区市场监管局市食药监局副局长徐徕深入调研松江区市场监管局医疗器械安全监管工作

    日前，市食药监局副局长徐徕率领器械监管处、器械注册处、药械流通处、药械不良反应监测中心和认证审评中心相关负责人走访调研松江区医疗器械安全监管工作，松江区区委副书记、区长陈宇剑参加座谈会，区市场监管局党委书记、局长吴国荣，副局长顾芙蓉陪同调研。

    上午，徐徕一行与陈宇剑、吴国荣、顾芙蓉围绕医疗器械产业发展、监管和不良反应监测等内容进行座谈，区市场监管局办公室、注册许可科、医疗器械监管科、综合执法大队、不良反应监测中心相关负责人参加座谈。

    吴国荣对市局领导的工作支持和关心表示感谢，并介绍了区市场监管局基本情况、G60科创走廊以及生物医药产业建设情况。顾芙蓉就医疗器械监管工作、不良事件监测、医疗器械注册人制度贯彻落实情况和特色工作开展情况等四方面内容进行了汇报。会上，各部门还对工作中存在的难点问题进行交流探讨。

    徐徕对松江区的医疗器械监管工作表示充分肯定，同时提出三点要求：一是加强风险管控，目前医疗器械产业发展迅速但仍不成熟，区市场监管局要守住底线，加强监管；二是不断提高不良反应监测工作认识和工作方法，松江区有资源有能力，希望在全市能够起到示范引领作用；三是依托G60科创走廊发展高端医药产业，孵化出一批创新型医疗器械企业，提升松江区医疗器械产业水平。

    陈宇剑表示，松江作为“上海之根、沪上之巅”， 正在全力以赴推进G60科创走廊建设，区政府十分重视医药产业发展，将充分利用松江区位优势打造生物医药产业集群，对于市食药监局的有关要求和相关政策，一定会认真对待，以监管促规范,以服务促发展，推动松江区生物医药产业健康发展。

    下午，调研组来到松江区中心医院调研医疗器械使用质量管理和不良事件监测工作，松江区卫计委副主任刘淮虎陪同。徐徕在听取了汇报后对中心医院在医疗器械使用管理和不良事件监测上的做法表示肯定，特别是医院委托第三方维保公司对在用医疗器械开展定期维保的做法给与高度评价，同时要求医院要全面贯彻执行《医疗器械使用质量管理规范》，严把器械进口关，坚决杜绝使用无资质的医疗器械；开拓思路，提高意识，积极配合区市场局的工作，推动医疗器械不良反应监测工作。刘淮虎表示，区卫计委将加强与区市场监管局的合作，互相交流、互相支持，并把不良反应监测纳入对医疗机构的考核中，提高不良反应报告的数量和质量。

    随后，调研组前往博谊（上海）工业有限公司了解企业医疗器械注册人制度实施情况，企业就医疗器械注册人制度的相关政策、申报流程等问题面对面与调研组进行了沟通咨询，调研组对企业提出的问题进行了详细解答。企业对调研组一行冒着高温酷暑***指导，为企业解决实际困难表示感谢。徐徕希望，企业能够主动关注医疗器械注册人制度，学习领会《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人质量管理体系实施指南》的核心要点，认真准备，力争成为松江区首家医疗器械注册人制度试点企业。同时要求，市食药监局和区市场监管局相关部门做好业务指导，顺应企业诉求，后续开展系列培训，帮助企业落实好医疗器械注册人制度。

    调研组一行还来到了永丰市场监管所，对一线的基层干部走访慰问，徐徕了解了窗口工作情况和日常监管情况，叮嘱大家要合理安排作息，注意劳逸结合，切实做好防暑降温工作，同时鼓励大家克服困难，扎实做好为地方企业服务指导工作，加强药品医疗器械安全监管，争取工作再上新台阶。

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