市行政审批服务管理局开展第一类医疗器械产品备案信息规范工作

近期，国家药监局印发了《第一类医疗器械产品目录》新修订版（以下简称新《一类目录》）。为进一步做好第一类医疗器械备案管理信息化工作，确保第一类医疗器械产品备案信息完整、真实、有效，市行政审批服务管理局开展了第一类医疗器械产品备案信息规范专项排查工作。

一、第一类医疗器械产品备案信息亟待规范。第一类医疗器械产品的种类和名称繁多，产品种类的分类错误、产品名称的不规范、私自添加违禁成分等现象，会带来监管的困难，同时容易误导消费者。对此情况，必须从源头上进行规范和把关。

二、五个方面进行核实规范。对照新《一类目录》重点检查，从是否存在新《一类目录》明确不作为第一类医疗器械管理的产品、擅自添加《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》所列成分、新《一类目录》“品名举例”中明确删除的产品名称、超出新《一类目录》规定预期用途范围的产品、备案产品的“产品描述”与“预期用途”是否规范等方面，对我市辖区内已备案的第一类医疗器械产品信息进行再次核实。目前，我市所有第一类医疗器械产品信息已全部符合新《一类目录》要求。

三、持续加大宣传力度。在目前已完成辖区内所有第一类医疗器械产品信息的核实规范工作基础上，将加大新《一类目录》及《关于实施〈第一类医疗器械产品目录〉有关事项的通告》的宣传力度，指导辖区内第一类医疗器械生产企业规范产品备案信息，督促企业全面落实主体责任，进一步提升第一类医疗器械产品备案工作质量，确保群众用械安全。（马震）

责任编辑：                                  张娅萌