知识城搭建国际领先生物制药一站式公共服务平台

　　龙沙广州生物技术厂区

　　9月28日，全球最大生物制药CDMO企业之一——瑞士龙沙集团（Lonza），其位于黄埔区的生物技术厂区正式迎来首批员工进驻办公。该厂区由龙沙集团和著名生产设备供应商思拓凡（Cytiva）联合区属国企高新区集团共建，标志着黄埔打通生物制药产业从研发到中试，到生产的全产业化流程，构建生物医药产业发展的全循环链条。龙沙集团将在该厂区提供专业的CDMO（生物医药外包）服务。

　　▶▷吸引项目落户

　　剑指千亿级生物医药产业集群

　　龙沙广州生物技术厂区作为中新广州知识城国际生物医药价值创新园旗舰性龙头项目，以一组Cytiva（前身为GE）独创的“乐高式”模块化生物制药车间（KUBio）为核心，运用国际领先一次性生物制药合成生产工艺技术，建设包括KuBio Facility厂房、综合实验室办公楼、非洁净公用工程和符合GMP要求的仓储区域，项目以中试至商业生产为主，并且预留了扩产空间，向生物医药企业提供桥接式生产、试验平台、上下游工艺开发和技术人员培训等一站式公共服务平台。
　　作为世界一流的合作伙伴，龙沙集团将利用其卓越的科学技术、丰富的全球经验、完善的服务和稳健的网络资产，为国内生物制药企业提供覆盖整个药品生命周期的支持，确保优质安全的市场供应。同时努力实现当地就业、助力产业与国际标准接轨。
　　据介绍，龙沙广州生物技术项目的落户和建设极大提升了广东省、广州市乃至黄埔区在世界生物制药领域的知名度和品牌影响力。该项目直接引进和间接带动了一批生物制药企业加速进驻该园区。从2018年该项目落户动工起，不断有国际知名的生物医药项目落户周边。包括纳斯达克上市公司百济神州、国内制药知名企业绿叶制药、诺诚健华、恒瑞医药、康方生物等。

　　此外，中山大学***防治中心、恒健质子治疗与研究中心、广州泰和***医院、广州皇家丽***医院、广东凯普生物芯片研发产业基地等著名医疗服务机构和生物药企也在中新广州知识城高度集聚。未来中新广州知识城国际生物医药价值创新园将有望成为千亿级生物医药产业集群。

　　▶▷打通“最后一公里”

　　完善生物制药产业化链条

　　“生物制药属于资金与知识密集型行业，一款生物工程药品的研发需要耗费数亿美元资金，十年左右时间才能走完从实验室研发、中试生产、临床试验、规模化生产到市场商品化的路程，任何一个步骤出现问题，就可能前功尽弃。”龙沙集团相关负责人表示，目前国际先进做法是建立第三方公共平台，作为共享资源，承担将科研成果产业化的职责，让药企尽可能专注于前期研究。但目前，我国在这方面的平台较少，导致一些创新成果卡在了“最后一公里”。
　　龙沙生物制药项目作为黄埔首个支持性基础设施和服务项目，提供的KUBio解决方案不仅为药企的“最后一公里”铺好了路，还提供了Fast Trak加速器，可以帮助药企更迅捷、更有效、更安全地加速生物制药工艺开发并缩短产品上市时间，帮助客户在有效控制成本的基础上，减少固定投入费用，使中国生物医药企业迅速掌握最新技术，实现从加工制造到自主创新的“智造”转变。
　　据介绍，模块化生物制药生产解决方案KUBio内置包括接种间到药物原液生产线在内的灵活工厂（FlexFactoryTM），能够快速组建一套符合GMP 标准的设备，帮助大、中、小型生物制药公司轻松开展业务。相较于传统解决方案，该方案可将建设周期从30个月减少至18个月，同时降低50%的厂房建设成本。此外，该方案提供的交错式生物反应器比传统单用型工艺产量提高20%-30%，并兼容国际标准化的GMP生产标准，为企业未来进入国际市场消除障碍。

　　“这一项目的启用对完善黄埔区、广州开发区生物医药产业园区上游研发产业链条，集聚创新型生物医药企业，形成新药研发到生产前、中、后期链条完善的产业生态系统，具有重要的磁石效应和助推火箭效应。”龙沙集团相关负责人介绍，除KUBio等硬件解决方案之外，该园区提供的灵活工厂（FlexFactoryTM）还能在软环境上为生物医药企业赋能，发挥对实验人员培训、培育和积聚人才的功能，营造产业长期良性发展的有利环境。

　　▶▷全国首创

　　无缝对接国际生物制药生产标准

　　生物制药厂对环境要求极为严苛，特别是广州地区，每年都会迎来梅雨季节，极易引起霉菌污染，无法保证产品质量，对药厂的生产经营和品牌维护造成非常大的影响。
　　作为两大医药行业领军巨头共同合作开发的制药项目，各方关注度极高，项目建设严格按照国际化标准执行。为打造好龙沙生物制药项目的品牌和口碑，黄埔区首创专业化生物医药项目建设公司模式，由区属国企高新区集团成立从事生物医药产业项目建设的专业化公司——广通公司，其专业工程建设满足生物制药环境要求、霉菌污染与防控及符合GMP要求的洁净标准等内容，并在厂房选址、设计、布局、建造、改造和维护全过程提供符合药品生产要求的建设服务。
　　据悉，本次活动的龙沙生物制药厂区由广通公司负责非KUBio设备部分的投资和建设，思拓凡公司负责KUBio设备部分的投资和安装，龙沙集团负责后期专业化运营和管理。目前，广通公司完成的项目建设标准已完全符合FDA（美国食品药品监管局）、EMA（欧洲药品管理局）、ISO（国际标准化组织）等国际组织监管标准。
　　“整个项目从EPC开标到桩基础施工用时仅54天。”高新区集团相关负责人介绍，龙沙生物制药厂作为一个量身订制的、一开始就按欧美GMP标准建设的高端产业工程项目，颠覆了传统专业厂房的建设管理要求。这是国内少有的、完全按照国际一流标准建设的生物制药项目高端专业厂房。其建设经验将复制到其他生物制药项目的建设中，加快这一产业的发展和壮大。