默乐生物一基因检测产品获批系全国首创

近日，江苏默乐生物科技股份有限公司自主研发的“幽门螺杆菌23S rRNA基因与gyrA基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）”获国家药品监督管理局（NMPA）批准，国械注准23400137，成为国内首个幽门螺杆菌多重耐药检测产品。

该检测试剂盒是默乐生物经过六年研发的独家明星产品，相比于市场上其他同类型的产品，有独特的优势。主要用于幽门螺杆菌核酸及耐药位点检测，检测结果可帮助临床合理选择敏感抗生素，制定有针对性的用药方案，进行幽门螺杆菌根除治疗。

江苏默乐生物科技股份有限公司是一家以浙江大学为技术和人才依托，专业从事分子体外诊断试剂研发、生产及销售的高新技术企业。目前，企业共有58个注册产品和200余个非注册产品。幽门螺杆菌23S rRNA基因与gyrA基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）是国内首个双耐药基因检测的三类体外诊断产品，用于幽门螺杆菌克拉霉素耐药（23S rRNA基因突变）和喹诺酮类抗生素耐药（gyrA基因突变）的定性检测。产品采用多重荧光PCR技术开发，实现同时检测Hp DNA和克拉霉素与喹诺酮类抗生素耐药突变位点，与目前临床中使用的药敏培养方法相比，节约了检测时间和成本，灵敏度与准确度显著提高，提高了临床检测效率。