南方日报黄埔将建大湾区生物制药进口基地

　　畅通药品原材料进口渠道，试点研发用物品进口“白名单”制度

　　黄埔积极探索生物医药政策先行先试。南方日报记者 刘力勤 摄

　　生物医药药品检验的周期缩短、开展生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点……6月8日，由黄埔区、广州开发区主办的“2022稳畅广州生物医药产业链座谈会”（下称“座谈会”）在广州国际生物岛举行。座谈会采用线上线下结合的模式，政企联手是此次座谈会的最大亮点。

　　黄埔区、广州开发区将强化与国家、省、市部门沟通联动，积极探索生物医药政策先行先试，充分发挥广州口岸功能，确保外贸平稳、供应安全、生产稳定，大力建设大湾区生物制药的药品和原材料进口基地。

　　●南方日报记者 吴雨伦 通讯员 魏启宇 黄嘉庆

　　各项先行先试政策

　　或将落地黄埔区、广州开发区

　　据悉，黄埔区、广州开发区取得国家药监局支持，筹建国家药监局药品审评检查和医疗器械技术审评检查大湾区分中心广州工作处，并与国家药监局及其下属专业技术机构建立人才交流机制。

　　该区与广东省药监局签署《共同推进生物医药先行先试改革创新合作框架协议》，取得省药监局支持各项先行先试政策（如港澳药械通、港澳外用中成药简化审批等）落地该区。

　　广东省药品监督管理局一级巡视员苏盛锋表示，广东省药品销售额超过2500亿元，是全国最大的省级药品消费市场，加上独有的粤港澳大湾区药品和器械的先行先试政策，有得天独厚的生物医药产业集聚发展条件。在全国目前已获批的27个药品口岸中，广东省内就有4个，广州开发区是其中之一。广东基础好，完全有条件建设打造全国进口速度最快、手续最简、流程最优、服务最好的药品进口服务设施。

　　为进一步稳畅企业链，广东省药品监督管理局在本次座谈会提出一系列实实在在的改革措施，包括：在省内4个口岸通办药品口岸进口的通关备案手续；优化工作流程，确保药品进口通关备案工作的高效、规范；开展研发用药品进口的试点工作，以及一企一物的药品白名单，简化前置审批手续。

　　据广州海关综合处副处长何敏慧介绍，为畅通生物医药原材料的进口渠道，保证产业链供应链稳定，广州海关与黄埔区、广州开发区建立联动机制。例如，开展生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点，纳入“白名单”的研发用进口物品不需办理《进口药品通关单》《医疗器械注册证》等行政许可文件，实现进口研发物品快速通关。

　　同时，在广州国际生物岛设立华南生物材料出入境公共服务平台，是华南地区首个,也是国内继北京中关村、上海张江之后的第三个生物材料快速通关平台。

　　企业期待多措并举

　　座谈会上，众多企业积极响应和建议献策。出席嘉宾包括10家世界500强外资医药企业的中国区负责人及众多本土“专精特新”生物企业的代表。

　　世界500强企业英国阿斯利康公司在广州国际生物岛设立阿斯利康中国南部总部，开展药品销售等业务。阿斯利康中国副总裁谢琼表示，广东省及广州出台了一系列简化通关流程、生物医药药品检验的周期缩短等的措施，各级政府部门和口岸机构通力合作，让阿斯利康对在华南地区发展充满信心。

　　百济神州是黄埔区、广州开发区内的从事抗***新药开发和商业化的创新企业。该司副总裁王英群表示，黄埔区、广州开发区与该司保持密切的沟通，确保公司能够持续生产，各类进出口业务都能正常运行。随着业务的发展，下一步会有药品的成品进口需求，希望有关部门能够在供应链通畅方面提供帮助。

　　诺华集团（中国）高级副总裁陈小晶提出，在近期的新冠疫情影响下，诺华的部分原料和成药受到影响，希望政府和口岸部门增加对进口产品的审批弹性，例如不要求出具原产地证明等各纸质证明，改为接受电子扫描件。另外，由于部分生物产品是冷链产品，疫情下运输的不稳定因素会导致超温，希望能考虑到这一点。

　　口岸通办和互认是企业关注的重点问题。赛诺菲（中国）物流负责人杜永表示，希望口岸通办和互认的步伐能够迈得更大一些，争取全国重点口岸能够通办和互认。华润医药商业集团办公室总经理管子琦也提出，希望多个口岸同步进出口服务，在行业法规、模式、操作上联动，以减少不同的业务主体切换的成本。

　　（南方日报   2022.6.10   GC04版）