珠海市市场监督管理局关于第一类医疗器械产品备案的通告（2021年第三十批）
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于2022年04月22日发表
根据《医疗器械注册管理办法》《医疗器械监督管理条例》等法律、规章的规定， 珠海德瑞医疗器械有限公司等3家企业提交了资料，予以备案。
特此通告。
珠海市市场监督管理局
2021年8月23日
序号 | 备案号 | 备案人名称 | 身份代码 | 注册地址 | 生产地址 | 产品名称（医疗器械） 产品分类名称 （体外诊断试剂） | 型号/规格（医疗器械） 包装规格（体外诊断试剂） | 产品描述（医疗器械） 主要组成成分（体外诊断试剂） | 预期用途 | 产品有效期 （适用时填写） | 备案/备案变更/取消备案日期 |
1 | 粤珠械备20210086号 | 珠海德瑞医疗器械有限公司 | 91440400MA4UM570XD | 珠海市金湾区三灶镇机场东路288号C栋5楼 | 珠海市金湾区三灶镇机场东路288号C栋5楼 | 一次性使用采样器 | CYQ-I-01、CYQ-I-02、CYQ-II-01、CYQ-I-02 | 由拭子和含保存液的采样管组成。非无菌提供。 | 用于样品收集、运输和储存等。 | 12个月 | 2021.08.17 |
2 | 粤珠械备20210087号 | 珠海恒屹生物科技有限公司 | 91440400MA53X89249 | 珠海市香洲区永南路99号3栋2层201 | 珠海市香洲区永南路99号3栋2层201 | 苏木素-伊红染色液（H-E） | 型号：苏木素染液；伊红染液。
包装规格：
单瓶包装规格：250ml/瓶；500ml/瓶；1000ml/瓶
套组包装规格：2×250ml/盒 | 主要组成成分为硫酸铝、碘酸钠、苏木素色精、冰醋酸、无水乙醇、伊红Y、95%乙醇。 | 主要用于对细胞组织进行染色。 | 15-30℃贮存；有效期18个月。 | 2021.08.18 |
3 | 粤珠械备20210088号 | 珠海恒屹生物科技有限公司 | 91440400MA53X89249 | 珠海市香洲区永南路99号3栋2层201 | 珠海市香洲区永南路99号3栋2层201 | 迪夫快速染色液 | 型号：固定液；迪夫A染液；迪夫B染液；缓冲液
包装规格：
单瓶包装规格：250ml/瓶；500ml/瓶；1000ml/瓶
组套包装规格：3×250ml/盒；4×250ml/盒 | 主要组成成分为伊红Y、瑞氏染料粉、吉姆萨染料粉、无水甲醇、二甲亚砜、磷酸二氢钠、磷酸氢二钾。 | 用于血细胞涂片、骨髓涂片、分泌物涂片、体液沉渣涂片、脱落细胞涂片、以及细菌和寄生虫原虫的涂片染色。 | 15℃-30℃贮存；有效期18个月。 | 2021.08.18 |
4 | 粤珠械备20210089号 | 珠海恒屹生物科技有限公司 | 91440400MA53X89249 | 珠海市香洲区永南路99号3栋2层201 | 珠海市香洲区永南路99号3栋2层201 | 碱性蛋白胨水培养基 |
包装规格：
20支/盒
| 主要组成成分为胰蛋白胨、氯化钠、三羟甲基氨基甲烷。 | 用于霍乱弧菌增菌培养。 | 2-30℃贮存，有效期6个月，开封后应立即使用。 | 2021.08.18 |
5 | 粤珠械备20210090号 | 珠海恒屹生物科技有限公司 | 91440400MA53X89249 | 珠海市香洲区永南路99号3栋2层201 | 珠海市香洲区永南路99号3栋2层201 | 巴氏染色液 | 型号：苏木素染液；橘黄G染液；EA36染液；EA50染液；EA65染液；OG/EA染液
包装规格：
单瓶包装规格：250ml/瓶；500ml/瓶；1000ml/瓶
组套包装规格：2×250ml/盒；3×250ml/盒 | 主要组成成分为硫酸铝、碘酸钠、苏木素色精、冰醋酸、无水乙醇、纯化水、橘黄G、磷钨酸、伊红、亮绿、95%乙醇。 | 用于对人体脱落细胞的组织细胞学染色。 | 15℃-30℃贮存；有效期18个月。 | 2021.08.18 |
6 | 粤珠械备20210091号 | 珠海恒屹生物科技有限公司 | 91440400MA53X89249 | 珠海市香洲区永南路99号3栋2层201 | 珠海市香洲区永南路99号3栋2层201 | 瑞氏-吉姆萨染色液 | 型号：瑞氏-吉姆萨染液、缓冲液
包装规格： 单瓶包装规格：250ml/瓶；500ml/瓶；1000ml/瓶组套包装规格：2×250ml/盒 | 主要组成成分为瑞氏染料粉、吉姆萨染料粉、甘油、磷酸盐、无水甲醇等。 | 用于对血细胞进行染色 | 15-30℃贮存；有效期18个月。 | 2021.08.18 |
7 | 粤珠械备20180024号 | 珠海安肽生物医药技术开发有限公司 | 9144***********7XN | 珠海市唐家湾镇金鸿三路8号B栋5楼 | 珠海市唐家湾镇金鸿三路8号B栋5楼 | 液体敷料 | 滴敷型：1mL；1.5mL；2mL；3mL；4mL；5mL；6mL；7mL；8mL；10mL；12mL；15mL；20mL；23mL；25mL；28mL；30mL；35mL；40mL；50mL；60mL；70mL；80mL；100mL；120mL；150mL；20mL×5瓶/盒；23mL×5瓶/盒；25mL×5瓶/盒；28mL×5瓶/盒；30mL×5瓶/盒；20mL×6瓶/盒；23mL×6瓶/盒；25mL×6瓶/盒；28mL×6瓶/盒；30mL×6瓶/盒；。 | 本品为溶液。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。有微生物控制要求：需氧菌总数≤100cfu/ml，霉菌和酵母菌总数≤100cfu/ml。 | 在创面表面形成保护层，起物理屏障作用；用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | 两年 | 2021.08.19 |
8 | 粤珠械备20180027号 | 珠海安肽生物医药技术开发有限公司 | 9144***********7XN | 珠海市唐家湾镇金鸿三路8号B栋5楼 | 珠海市唐家湾镇金鸿三路8号B栋5楼 | 伤口液体敷料 | 滴敷型：1mL；1.5mL；2mL；3mL；4mL；5mL；6mL；7mL；8mL；10mL；12mL；15mL；20mL；23mL；25mL；28mL；30mL；35mL；40mL；50mL；60mL；70mL；80mL；100mL；120mL；150mL；喷雾型：5mL；6mL；7mL；8mL；10mL；12mL；15mL；20mL；23mL；25mL；28mL；30mL；35mL；40mL；50mL；60mL；70mL；80mL；100mL；120mL；150mL。 | 本品为溶液。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。有微生物控制要求：需氧菌总数≤100cfu/ml，霉菌和酵母菌总数≤100cfu/ml。 | 在创面表面形成保护层，起物理屏障作用；用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | 两年 | 2021.08.19 |
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