市场监管局四个加强扎实开展医疗器械生产经营规范实施年活动

   为进一步规范全市医疗器械生产经营活动，今年以来，招远市市场监管局采取“四个加强”措施，在全市范围开展了以强化规范实施，完善质量体系为主题的“规范实施年”活动。

      一是加强宣贯指导，提升企业实施“规范”的自觉性。3月份，组织全市医疗器械生产企业、第三类医疗器械经营企业进行了业务理论培训，达到覆盖率100%。召开专题会议对“规范实施年”活动进行专题部署，切实提升了企业实施生产经营质量管理规范的积极性和自觉性，确保第一类和第二类医疗器械生产企业、冷链管理产品经营企业在2018年达到生产和经营质量管理规范要求。

    二是加强自查整改，提升企业质量管理保障能力。5月份，组织辖区内生产企业、冷链管理产品经营企业和第三类经营企业对照医疗器械生产经营质量管理规范及相关要求，开展全面自查整改工作，对企业提交的自查报告进行存档备查，不断完善企业质量管理体系，全面提升企业质量管理保障能力。

    三是加强监督检查力度，提升“规范实施年”实施效果。今年以来，通过对辖区一、二类医疗器械生产企业和冷链管理产品经营企业开展监督检查，不断对发现的问题进行整改规范。截止目前，全市一、二类生产企业3家（含冷链第三类医疗器械经营企业1家）已全部完成检查工作，并将检查结果录入山东省医疗器械监管平台，全面提升了活动实施效果。

    四是加强示范引领，提升“实施规范”新高度。为提升企业积极性和重视度，我局拟于10月份，在全市开展医疗器械生产经营质量管理规范典型企业评选活动，届时将根据企业遵纪守法、管理规范、诚实守信、接受监督等综合考核，评选出1-2家企业作为规范典型示范企业，发挥典型示范引领作用，不断推动我市生产经营企业质量管理规范工作稳步发展。