中药创新药淫羊藿素软胶囊获批上市——十五年磨一剑开创肝***治疗新时代

近日，国家药品监督管理局发布公告，由莱芜医药产业园珅诺基药业有限公司参与研发并持有的国家一类创新药抗***新药淫羊藿素获批上市。

山东珅诺基药业有限公司坐落于莱芜区口镇街道莱芜医药产业园内。山东珅诺基药业有限公司常务副总经理李海东告诉记者，目前，公司已经备足了原材料，春节过后，将开足马力，生产原料药淫羊藿素。

这对广大肝***患者尤其是晚期肝细胞***患者来说，无异于一道照亮黑暗的曙光。通过由国内著名***专家、中国工程院院士孙燕，东部战区总医院秦淮医疗区秦叔逵教授作为首席专家，进行随机对照、双盲双模拟、全国多中心Ⅲ期优效性临床研究，淫羊藿素（阿可拉定）软胶囊适用于不适合或患者拒绝接受标准治疗、且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞***，患者外周血复合标志物满足以下检测指标的至少两项：AFP≥400ng/mL；TNF-α<2.5pg/mL；IFN-γ≥7.0pg/mL。可显著延长基线较重、预后较差的晚期肝细胞***富集人群的总生存率，同时可明显改善其生活质量，且具有明显的临床安全性优势。

据了解，中国大多数肝细胞***患者诊断出肝***为中晚期，而且80%以上具有HBV感染史，相对部分晚期患者的体质较差且常伴有多个基础疾病及预后风险因素，如严重的肝功能损伤，免疫功能异常，对现有一线治疗副作用普遍较大、耐受性较差。原创中药淫羊藿素软胶囊获批上市，填补了晚期肝细胞***精准治疗方案。与化疗、靶向质量等疗法相比，淫羊藿素并非直接杀伤***细胞，而是通过调节机体免疫功能，改善***微环境，抑制PD-L1表达和髓系抑制性细胞（MDSC）的作用等，来发挥抗***作用，这也从中医学角度验证了经典的“扶正治则”***免疫治疗理论。

“人民英雄”国家荣誉称号获得者、中国工程院院士张伯礼在接受采访时评价道，淫羊藿素软胶囊属于全球first-in-class的一类原创新药，是中医药创新的成功代表，是我国新药创制的重大成果。

同样令人骄傲的是，该软胶囊上市为预后较差的晚期肝细胞***患者提供更贴近中国患者新的解决方案同时，也为国内创新药特别是中药传承创新和探索开辟了新方向。与一些缺乏高质量、随机对照、多中心临床试验证据的支持的中药制剂相比，淫羊藿素研究方案一开始就采用了国际公认的临床对照方法，尤其是在Ⅲ期临床研究中，充分借鉴了最新的国际临床富集设计指南和发表的富集设计临床研究的成功经验，结合中国乙肝病毒相关临床特征及预后较差患者异质性特征标志物的精准富集设计，推动了对晚期肝细胞***的精准临床研究和治疗探索。

“日拱一卒，功不唐捐。”这一划时代性药物的诞生，背后是15年如一日的研发。

2007年，珅诺基创始人孟坤博士从淫羊藿中分离、提取、纯化出淫羊藿素，并鉴定其为具有抗***作用的有效单体化合物，对某些乳腺***细胞具有生长抑制作用。此后，团队又开展了淫羊藿素在多个***包括乳腺***、肝细胞***及直结肠***的体外体内抗***活性的研究。于2010年开始至2020年十年间先后完成5项临床研究，包括临床I期剂量探索、临床IIA期剂量及适应症拓展、临床II期单臂晚期肝细胞***疗效及安全性研究及III期临床验证（2017-2020）包括淫羊藿素分别对比华蟾素一线治疗晚期肝细胞***。

未来，淫羊藿素软胶囊市场前景广阔，除了用于原发性肝细胞***治疗，预计还可与传统化疗药物、生物药，化学小分子药等联合使用，提高病人免疫力，或者扩展到治疗慢性萎缩性胃炎、迁延性肝炎等***前病变的治疗。

“这么多年，真的十分感谢各级政府对山东珅诺基药业的大力支持。”回顾近10年的发展之路，李海东副总不无感慨。2012年，莱芜凭借良好的政务服务和真诚的态度感动了孟坤博士，他与莱芜签订了落户框架协议，在莱芜投资建厂。自签订协议以来，由政府投资代建厂房，并给予了资金、人员等方面有利支持，为企业发展提供良好环境。

春节过后，山东珅诺基药业将开足马力投入原料药淫羊藿素的生产中。这标志着莱芜的生物医药产业又迈上了一个新的台阶。生物医药产业是莱芜区委、区政府优化产业升级，加快培育发展新动能的战略性新兴产业，是全市十大千亿级产业集群的重要组成部分，是“康养济南”的重要产业支撑。莱芜区以莱芜医药产业园为重点，大力扶持珅诺基、华安生物、朗润医疗等重点企业，加快建成从研发、中试到产业化配套完整的医药产业链和技术链，真正叫响“鲁中新药谷”品牌。

编辑：孙雪玲