舜耕食药所检查规范医疗器械企业
临近年底,舜耕食药所按照区局的工作部署,年底前要对辖区内的医疗器械公司进行规范化检查,保证辖区医疗器械公司合法规范经营,所销售的医疗器械不出现问题,食药所严格按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查》的要求。认真、详实的检查了3家医疗器械企业,主要从资质合法性、仓储管理、质量追溯3个方面进行检查。
在资质合法性方面,食药所执法人员检查医疗器械公司的销售人员的授权书是否符合要求,质量管理人员是否在职在岗,通过公司账目的工资发放凭证进行核实,防止企业对执法人员进行蒙蔽。
仓储管理方面,执法人员主要检查了医疗器械经营企业有无擅自变更或者设立库房的情形;库房是否符合医疗器械经营质量管理规范以及现场检查指导原则的要求。是否按照器械说明书的要求进行器械的储存。
质量追溯方面,经营企业是否保存了供货者随货通行单;计算机系统能否保证经营的产品可追溯;是否建立了器械进货查验记录等方面。
同时,食药所也对上次检查后,下达责令改正通知书的医疗器械公司进行核查,看看其是否按照要求进行了自行整改。
(撰稿人:郇家娟 审核人:李博)