省药监局靶向服务助力企业发展

日前，辽宁某制药有限公司向省药监局提出新增原料药供应商备案申请时，收到一份《风险提示函》，“这份提示函准确地把握了企业剂型特点，提醒我们要考察变更后原料药合成路线、合成工艺参数、起始物料等，使我们提前规避了风险。”该企业的一位部门经理说。

《风险提示函》是省药监局针对各企业在药品注册环节可能存在的风险而定制的，对风险进行警示、告诫、提示。机构改革后，省药监局创新监管手段，积极探索建立药品注册风险评估体系，制定了药品注册风险研判和风险预警工作制度，进一步加强药品注册环节风险管理，有效识别和预防系统性风险，控制和降低风险危及程度和范围。

药品注册风险信息主要来源于国家标准（修订）颁布、药品注册申请和现场检查信息，投诉举报和舆情监测信息，有关部门通报、行业企业反映信息等。省药监局收集风险信息后，会及时与相关部门和企业沟通，听取专家意见或召开专题会议研究核实，识别风险信息涉及的主要危害因素，初步分析风险性质、风险等级。

对可能发生的风险，经综合分析确定需要发布风险预警信息的，由省药监局拟定发布，并抄报各市市场监管局；涉及多个单位的，由省药监局联合其他单位依照职责拟定发布，并抄报各市市场监管局。风险预警信息内容一般包括药品注册风险的整体状况、波及范围、可能产生的损害，建议各方应采取的防控措施，相关监管部门已采取的措施等。对发现可能存在涉及全国或多省市范围等重大药品安全风险信息时，将及时向省政府、国家药监局报告，或通报相关省级药监部门。

此项工作从今年年初试运行以来，已经组织行业专家召开了2次风险分析评估会议，向企业和医疗机构发出了35份《风险提示函》。“我们希望通过这样的方式，增加与企业之间的沟通，把‘服务’提前，让‘监管’更有靶向性。”省药监局相关工作人员表示。

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