国家卫计委禁止医疗机构开展临床基因测序
基因测序诊断产品包括基因测序仪及相关诊断试剂和软件,通过对人体样本进行体外检测,用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测等,符合医疗器械的定义,应作为医疗器械管理,并应按照《医疗器械监督管理条例》及相关产品注册的规定申请产品注册;未获准注册的医疗器械产品,不得生产、进口、销售和使用。
基因测序产品和服务临床应用“急刹车”。日前,国家食药监管总局、国家卫计委联合官网发出通知,要求在相关准入标准、管理规范出台以前,任何医疗机构不得开展基因测序临床应用;已经开展的要立即停止。
为此,食药监和卫计委都将加强对基因测序技术的管理,对存在基因测序相关产品未经注册应用于临床的行为,按通知要求监督相关单位整改落实到位。对应当停止但继续开展的,按照《医疗器械监督管理条例》及相关规定依法予以查处。
在基因测序产品和服务的临床应用“急刹车”前,35岁的高龄“准妈妈”顾女士一直在纠结中。听朋友介绍,只需要孕妇5毫升血,就可以在婴儿出生前进行基因检测,是否患有唐氏综合症。而且,出生缺陷、***、传染病等都可以通过基因检测出来。
目前,基因测序相关产品和技术已由实验室研究演变到临床使用。业内人士透露,包括产前基因检测在内的基因测序相关产品和技术属于当代前沿产品和技术研究范畴,涉及伦理、隐私和人类遗传资源保护、生物安全以及医疗机构开展基因诊断服务技术管理、价格、质量监管等问题。
相关通知明确,自通知发布之日起,包括产前基因检测在内的所有医疗技术需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品,如用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测,需经食品药品监管部门审批注册,并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。已经应用的,必须立即停止。
不过,国家卫生计生委确定的基因测序临床应用试点单位,可以按照医疗技术临床应用管理的相关规定试用基因测序产品,并做好相应技术的验证与评价。