浦东首个细胞治疗产业化基地启用

       昨日，复星凯特首个CAR-T产业化生产基地在浦东张江正式启用，这也是浦东首个细胞治疗领域的产业化基地，新区布局生物医药产业高质量发展迈出重要一步。该基地也是今年4月浦东最新规划的4个产业基地之一的张江创新药产业基地（张江南区）内首个正式投产的项目。

       浦东新区区委常委、上海科创办执行副主任彭崧，上海市经信委总工程师刘平，上海市药监局副局长张清，上海市政协副秘书长、农工党上海市委专职副主委陈芳源，浦东新区政协副主席、科经委主任唐石青等领导出席启用仪式。

       首款CAR-T细胞药物    申请在中国上市

       复星凯特作为中国免疫细胞治疗行业的领军企业，是复星医药集团与美国Kite Pharma（吉利德旗下公司）于2017年在上海注册成立的合营企业。同年，复星凯特从美国Kite Pharma引进全球首款获批治疗特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物Yescarta（FKC876）并迅速获批在中国开展注册临床试验。

       记者了解到，新启用的基地将全面推进Yescarta（FKC876）在中国的产业化，致力于早日为国内淋巴瘤患者带来全球领先的治疗手段。

       细胞治疗是一种将活细胞通过注射、移植或植入病人体内以实现对疾病治疗的技术手段。其中，嵌合抗原受体T细胞（chimeric antigen receptor T cells，简称CAR-T细胞）技术产品是目前***治疗最火热的领域之一，也是近十年来免疫医学的重大突破。业界普遍认为， Yescarta将有可能成为第一个在中国实现转化落地获批的CAR-T细胞治疗产品，对国内CAR-T细胞治疗的规范化和产业化发展，具有重要意义。

       据复星凯特CEO王立群透露，公司已计划向国家药品监督管理局申报CAR-T细胞药物FKC876的上市申请，“这款CAR-T细胞药物在海外已获得批准上市，按照我们目前国产化的进程，预计最快明年年初就可向国家药监局申报。”

       全球CAR-T四大巨头    三家在张江布局

       当前，以CAR-T为代表的细胞治疗技术在生物制药领域已经掀起了新的产业革命浪潮，浦东张江已拥有先发优势。刘平透露，截至2019年7月，全国共批准了13个CAR-T临床试用批件，大部分落在张江等区域，全球CAR-T四大巨头已有三家在张江布局。

       CAR-T在中国的产业化征程，没有现成模式可循，目前申报上市必备条件之一就是具备生产能力。

       今年4月，浦东推出了总面积近10平方公里的4个产业基地，其中之一就是面积约3平方公里的张江创新药产业基地（张江南区），定位为创新药物、医疗技术产业化基地及CMO/CDMO委托生产基地，重点承接张江科学城内创新药物科技成果转化及高端制造。

       作为张江创新药产业基地内首个投产的CAR-T细胞治疗产业化项目，记者了解到，复星凯特生产基地建筑面积约1万平方米，严格按照GMP标准设计、建造和管理，几十条生产线可以同时平行进行CAR-T产品的制备。目前该基地正在按计划开展设施设备验证及试生产，预计2020年左右可具备商业化生产能力，可以满足数千患者的需求。

       “浦东生物医药正从创新生态逐步走向产业生态，一次性拿出近10平方公里土地，就是要打开研发向产业转移的一个空间，使得未来在张江的创新成果能够尽快落地。”唐石青说，“希望生物医药产业不仅在浦东能够发光还要发热，带来更多的奇迹。”