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关于征求佛山市禅城区零售药店布局规划（征求意见稿）修改意见的函

Admin - admin 于2022年05月22日发表

禅城区人大、禅城区政协，禅城区法制办，南庄镇人民政府、各街道办事处、禅城区工商局、禅城区经济和科技促进局、禅城区发展规划和统计局（发改和统计、城乡规划）、禅城区人力资源和社会保障局、局机关各科室，各药品零售企业：

根据根据《中华人民共和国药品管理法》（主席令〔2001〕第45号）和***《中华人民共和国药品管理法实施条例》（***令〔2002〕第360号）以及国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》（局令〔2004〕第6号）相关规定的指导要求，我局草拟了《佛山市禅城区零售药店布局规划（暂行）（征求意见稿）》。请各有关单位结合实际，提出修改意见，于6月22日（星期五）下午下班前回复我局，逾期不报视为无意见。

佛山市禅城区人口和卫生药品监督局

2013年6月13日

（联系人：杨除，联系电话/ 传真：82340977、82340976，电子邮箱：yangchu@chancheng.gov.cn）

佛山市禅城区零售药店布局规划（暂行）

(征求意见稿)

为加强禅城区零售药店规范管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（主席令〔2001〕第45号）和***《中华人民共和国药品管理法实施条例》（***令〔2002〕第360号）以及国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》（局令〔2004〕第6号）相关规定的指导要求，以方便区域居民购药和用药安全，特制定本规划。

一、指导思想和总体目标

以“科学监管、执政为民”的理念，贯彻落实中央医药卫生体制改革精神，以加强政策引导、发挥市场调节机制，方便区域居民购药和用药安全的需求，通过引进优秀知名药品零售企业，提高药店整体服务水平，逐渐淘汰经营水平低、服务水平差的药店，鼓励药企向服务空白区域发展，对药品零售店进行布局规划，促进区内药品零售行业的健康和可持续发展。

二、禅城区零售药店分布情况

目前禅城区共有零售药店610家，连锁门店199家，占32.6%，单体门店411家，其中小型药店居多。按照禅城区常住人口116万计算，区内平均1902人拥有一家药店。行业内有关专家通过调查研究认为，每2500人拥有一家药店是比较合理的布局。

禅城区内药店数量已经达到过饱和状态，并且发展极不平衡。

禅城区共计有125个村（居），按照药店经营所在村（居）进行划分，统计结果是:有16个村（居）没有1家药店 (将近8万居民得不到药店服务)，属于“服务空白”区域；大部分村（居）药店数量在1至3家之间；另外，有38个村（居）药店数量超过5家，其中有11个村（居）药店数量在10家以上。虽然大部分居民都能在步行时间15分钟内到达药店，但仍然有超过20%的居民步行时间超过30分钟才能到达药店，这与城区药店布局不平衡有关。

可见，禅城区药店分布不合理，老城区、商业中心区、外来人口聚集等区域分布非常密集；南庄片区、新开发区药店分布较稀疏，部分区域仍有开店空间。

三、规划编制原则

合理的药店布局规划需综合考虑多方面因素，总体上可以归结为以下三点原则：

（一）满足居民的基本购药需求

居民的购药需求包含四要素：1、用药安全有效；2、购药便利；3、优质服务；4、价格合理。

（二）适应社会经济环境及城市发展规划原则

合理的药店布局规划需适应区域社会经济发展环境以及结合城市发展建设规划：1、区域零售药店规模数量及档次应与区域经济发展水平和居民需求相一致；2、药店布局应与人口密度分布和居民购买能力分布相一致；3、药店布局与城市建设规划目标相一致。顺应城市商业发展规划要求。

（三）产业发展原则

需充分考虑药品零售企业的经营效益以及市场健康发展，通过合理的药店布局规划，使无序的恶性市场竞争向有序的良性市场调节转化，实现产业长远发展与繁荣。

四、规划建设目标及审批规范

（一）规划建设目标

总量控制，局部新增，以引进大型优质药企，达到提升全区药店管理质量，实现布局平衡。

根据2010年第六次全国人口普查主要数据公报: 禅城区常住人口为1101077人,年均增长率1.77%。到2015年，预测禅城区服务人口约达122万人，所需零售药店487家，而目前有药店数610家。

因此本阶段禅城区需加强药店总量控制，原则上除所分区域规划数未饱和、少数服务空白区域、新开发区域和大型优质药企来禅开店外，其它区域不再审批新开药店。因区域内药店关闭、迁移等情况出现的村(居）药店规划数有缺额或服务空白的，可以开办药店。

（二）加强市场监管

质量监督：加强区域药品质量规范管理，为逐步向2013年新修定的“GSP”质量认证体系过渡，以提升用药安全水平，新开药店质量负责人必须是执业药师，严厉打击销售假、劣药品行为，并依据《佛山市药品零售业退市管理办法》对销售假、劣质药店进行关闭淘汰。

（三）严格药品零售企业开店审批制度

药店布局规划以村（居）为单位进行划分，实现目标进度控制。根据《药品经营许可证管理办法》第五条和第九条以及《药品经营质量管理规范》的相关规定，结合禅城区实际，遵循合理布局、方便群众购药的原则。审批规范如下：

1.新开办和地址变更的药品零售企业应当符合的条件

（1）新申请开办药品零售企业应经审核批准后方可进行筹建。

（2）社区或工业区常住人口数少于2500人，且无药品零售企业的，或者属于新建住宅小区住户超过875户，且小区内无药品零售企业的，可以批准筹建。

（3）按照《零售业态分类》（GB/T18106-2004），在无药品零售企业的大型超市、社区购物中心（实际营业面积六千平米以上）、市区购物中心（五万平米以上）或城郊购物中心（十万平米以上）内设立独立区域新建药品零售企业的，可以批准筹建。

（4）持有效《药品经营许可证》申请注册地址变更到其他村(居）时,该村(居）的药店规划数有缺额的，可以申请变更。

（5）根据规划目标，鼓励优秀知名企业来禅开店经营。对上市公司、国字号优秀药品零售企业同时具备注册资金不少于5百万元人民币、实际营业面积不少于五百平米的，可以批准筹建。

（6）鼓励连锁企业发展，新增开店名额优先批给经营规范、进货渠道统一、配送能力强的连锁药店企业。

（7）区人口和卫生药品监督局政务网站设立专栏，向社会公布全区各镇/街道以及下辖社区药品零售企业饱和度信息，接受社会监督。其中，现有药品零售企业数量信息实时更新。

2、禅城区药店规划总表(详见***1)

本规划暂行三年，规划出台后,区人口和卫生药品监督局将根据全区总体规划目标结合各镇/街道办与下辖社区实际情况，定期或不定期对规划的实施情况进行评估，不断完善，促进全区药品零售市场良性健康发展。

3、开办药品零售企业验收实施标准（详见***2）

***：1. 禅城区药店规划总表

2. 开办药品零售企业验收实施标准

***1

禅城区药店规划总表

序号	村（居）	常住人口	规划药店数量
祖1	红棉	3607	2
祖2	纪岗社区	2943	1
祖3	白燕	11583	5
祖4	北江	5704	3
祖5	朝安东	5758	3
祖6	东城	3136	2
祖7	东升	16105	7
祖8	大观	15740	7
祖9	佛平	6638	3
祖10	福禄	5373	2
祖11	高基	7803	3
祖12	后街	9205	4
祖13	培德	10205	4
祖14	普东	13300	6
祖15	庆宁	5450	2
祖16	沙塘	83***	4
祖17	升平	6354	3
祖18	市东	10504	4
祖19	塔坡	7785	3
祖20	唐园	8500	4
祖21	体育	8470	4
祖22	铁军	9875	4
祖23	同福	5327	2
祖24	同华	9541	4
祖25	同济	9929	4
祖26	文北	4008	2
祖27	文东	6244	3
祖28	文南	3519	2
祖29	新城	7008	3
祖30	莺岗	5091	2
祖31	永安	9859	4
祖32	永新	13241	6
祖33	忠义	3562	2
祖34	钻石	4452	2
祖35	恩光社区	3551	2
祖36	保安	7177	3
祖37	东园	6740	3
祖38	快子社区	6600	3
祖39	桂园	4529	2
祖40	建设	5846	3
祖41	郊边村	6183	3
祖42	南桂	4447	2
祖43	南浦	7285	3
祖44	普南	4700	2
祖45	上沙	15747	7
祖46	同安	7567	3
祖47	卫国	8304	3
祖48	旭日	10050	4
张1	下朗村	7511	3
张2	青柯村	13009	5
张3	莲塘村	7628	3
张4	古灶村	18000	7
张5	东鄱村	13179	６
张6	村尾村	8698	4
张7	弼塘村	8754	４
张8	张槎村	18700	８
张9	白坭村	15996	７
张10	村头村	5909	３
张11	大富村	16029	７
张12	大江村	13125	６
张13	大沙村	9519	4
张14	上朗村	8628	４
张15	海口村	12057	5
张16	金沙社区	11160	５
张17	江湾社区	10570	５
张18	东便居委会	7600	3
张19	清水桥社区	13400	６
张20	纯阳社区	11431	５
张21	马岗社区	6580	3
石1	忠信	6671	3
石2	和平	7414	3
石3	榴苑	9211	4
石4	三友	6331	3
石5	莲峰	3543	2
石6	红卫	4270	2
石7	劳动	6286	3
石8	绿景	5917	3
石9	惠景	16700	7
石10	金澜	44***	2
石11	金子苑	4670	2
石12	季华	12152	5
石13	平远	5847	3
石14	福华	12046	5
石15	玫瑰	6950	3
石16	丽豪	13756	6
石17	番村	***00	3
石18	沙岗	7256	3
石19	里水	13690	6
石20	河宕	11570	5
石21	环湖	4890	2
石22	丽银	9829	4
石23	怡景	4248	2
石24	湖景	7578	3
石25	文华	6861	3
石26	鸿翔	4400	2
石27	澜石	10437	4
石28	黎冲	9996	4
石29	深村	26000	11
石30	石头	10545	5
石31	湾华	7060	3
石32	塘头	8356	3
石33	奇槎	6662	2
石34	鄱阳	5011	2
石35	石梁	3833	2
南1	堤田村	10327	4
南2	河滘村	7781	3
南3	贺丰村	8122	3
南4	吉利村	17735	7
南5	龙津村	7638	3
南6	上元村	***58	2
南7	梧村村	11842	5
南8	罗格村	10798	4
南9	湖涌村	6353	2
南10	南庄村	11***9	5
南11	紫洞村	7275	3
南12	杏头	11805	5
南13	南庄居委	4973	2
南14	吉利居委	23418	9
南15	罗南村	7972	3
南16	紫南村	12195	5
南17	东村村	8086	3
南18	溶洲村	16620	7
南19	醒群村	7410	3
南20	村尾村	8698	4
上市公司、国字号优秀药品零售企业			18
现有药店			610
2015年规划			487

说明：

1、药店规划总表中的各村（居）常住人口数据，由各镇（提供）；

2、现有药店数为动态调整数据，数据以正式公布为准。

***2

开办药品零售企业验收实施标准

序号		检查内容
*	1	企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人《药品管理法》第76条、第83条规定的情形（珠三角地区企业负责人应具有药师（含）以上职称）。
*	2	企业质量负责人应具有执业药师执业资格或以上技术职称。
*	3	企业应设置质量管理机构或质量管理人员。
*	4	企业质量管理机构负责人或质量管理人员应具有执业药师执业资格或（含）以上技术职称。企业营业场所面积每超出开办标准150平方米，需增加一名具有执业药师资格或执业药师（含）以上技术职称的药学技术人员。
	5	企业质量管理机构或质量管理人员，具体负责企业药品质量管理工作，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
*	6	企业质量负责人、质量管理人员、处方审核人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。
	7	企业从事药品验收、养护工作的人员以及营业员须经相应的专业培训或岗位培训，并经所在地地级市（含）以上食品药品监管部门考试合格，取得岗位合格证书方可上岗。国家有就业准入规定的，从其规定。
	8	企业从事药品质量管理、验收、养护、保管以及营业员等直接接触药品岗位工作的人员应进行健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病或其他可能污染药品疾病的患者，不得从事直接接触药品的岗位工作。
*	9	申请经营处方药的药品零售企业必须配备2名以上处方审核人员,处方审核人员应具有执业药师资格或药师（含中药师）以上技术职称，有中药材或中药饮片经营范围的，应配备一名中药师（含）以上技术职称或执业中药师资格的人员。
*	10	企业应有与经营药品规模相适应的营业场所。经营处方药的，使用面积不小于60平方米。未设置药品仓库的，应有退货药品区、不合格药品区、并有明显标志，实行色标管理。上述面积指同一平面上的连续面积。
	11	在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。
	12	企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开一定距离或有效物理隔离。
	13	企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物、地面和墙壁平整、清洁。
	14	企业营业场所营业用货架、柜台齐备。
*	15	企业营业场所陈列布局，应有药品与非药品、处方药与非处方药的明显分类标识，并在药品营业区显眼位置标示处方药的警示语和非处方药的忠告语。处方药区域不得设计为开架自选形式。同时要在店堂明示药学专业技术人员资格的资料。
	16	企业营业场所陈列布局，应有药品剂型或用途分类摆放标识，现场验收时不得购进和摆放药品。

序号		检查内容
*	17	企业营业场所应有调节温、湿度的设施设备。必须安装空调，有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施，并配备容积为0.15立方米以上的冷藏设备。
	18	阳光可直晒的药品陈列区域应有遮光设施。
*	19	从事药品拆零销售业务的，应设置拆零药品专柜和专用记录本。药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，包装袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。
*	20	企业对药品购进、验收、储存等环节实行计算机管理。
	21	中药饮片斗前应写正名正字。
	22	经营中药材、中药饮片应在营业场所设置独立区域，与制剂分开；并应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。
	23	企业应配备合格的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。
	24	企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。
*	25	企业设置的药品仓库，必须符合《药品经营质量管理规范》的有关规定。
	26	企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。
*	27	企业应制定具有保证所经营药品质量的管理制度。企业制定的药品质量管理制度应包括以下内容：（1）有关业务和管理岗位的质量责任；（2）药品购进的管理制度；（3）药品验收的管理规定；（4）药品陈列的管理规定；（5）药品养护的管理规定；（6）首营企业和首营品种审核的规定；（7）药品销售及处方管理的规定；（8）拆零药品的管理规定；（9）质量事故的处理和报告的规定；（10）质量查询、质量投诉的管理规定；（11）质量信息的管理规定；（12）药品不良反应报告的规定；（13）卫生和人员健康状况的管理规定；（14）服务质量的管理规定；（15）经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
*	28	企业应建立真实完整的药品购进、质量验收记录，并建立下列药品质量管理记录：（1）药品养护记录；（2）处方药销售记录；（3）中药处方调配记录；（4）药品拆零销售记录；（5）药品质量事故处理记录；（6）药品不良反应报告记录；（7）不合格药品台帐；（8）首营企业审核记录；（9）首营品种审核记录；（10）近效期药品催销记录。
*	29	企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性，并建立合格供货档案。

说明：

1．本标准是在《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2006年修订）》共29项，而修定的本标准。（条款前加“*”）15项，一般项目14项。

2．现场验收时，应逐项进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。

3．结果评定，关键项目全部合格，一般项目不合格不超过2项，评定结果为通过，否则为不通过。

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2023-10-01 01:24:47重新编辑

关于征求佛山市禅城区零售药店布局规划（征求意见稿）修改意见的函

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