市药品监管局关于2013年度医疗器械生产企业不良事件上报情况的通报

各医疗器械生产企业：

　　2013年，在医疗器械生产企业的配合下，我市医疗器械不良事件监测工作有序开展，现将有关情况通报如下：

　　一、基本情况

　　2013年，我市共有12家医疗器械生产企业上报了医疗器械不良事件33例（***1），涉及19种产品（***2）,报告总数较2012年下降34%，零报告单位531家。此外，我市已有163家医疗器械生产企业按照法规要求建立了本单位的医疗器械不良事件监测管理制度并进行备案，尚有380家未完成备案工作。

　　二、情况分析

　　目前我市医疗器械生产企业医疗器械不良事件监测工作推进缓慢，总体报告数量和水平偏低，究其原因，主要有几方面：一是认识不到位。不少企业对医疗器械不良事件监测工作的认识模糊，不了解不良事件的概念、上报范围和时限等信息，上报意识不强，甚至存在上报不良事件会影响产品形象的错误认识。二是领导不重视。相当部分企业领导对医疗器械不良事件监测工作意义不了解、不重视，使得监测制度流于形式，监测工作被边缘化。三是机制不健全。部分企业医疗器械不良事件监测工作缺乏考核机制，监测人员积极性不高。四是人员不得力。有的企业没有配备具有专业背景的监测工作人员，对业务不熟，对不良事件的监测能力不足。

　　三、几点要求

　　医疗器械不良事件监测既是医疗器械安全监管的需要，更是企业获知产品使用信息、完善产品和防范风险的内在要求，也是企业产品再注册的必须条件。2014年，国家、省将出台更多政策文件强化医疗器械不良事件监测，为了更好地推进我市医疗器械不良事件监测工作，现提出如下要求：

　　（一）树立企业是医疗器械安全第一责任人的意识。医疗器械生产企业作为医疗器械安全有效的责任人、医疗器械不良事件的报告主体之一，应切实履行医疗器械产品安全第一责任人的职责，履行报告义务，主动发现、收集、调查、分析所生产医疗器械发生的所有可疑不良事件，控制医疗器械安全风险。

　　（二）建立组织机构，完善监测制度。医疗器械生产企业应当建立医疗器械不良事件监测管理制度和工作程序，包括监测工作职责，不良事件的收集、调查、评价、报告和控制工作程序，培训及激励考核制度等，并将其纳入建立的医疗器械质量管理体系中。在医疗器械质量管理体系组织机构中指定部门负责医疗器械不良事件监测工作，并配备相对稳定的具有医学、医疗器械相关专业背景的专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。同时，尚未进行监测机构备案的医疗器械生产企业，应在2014年6月30日前完成《深圳市医疗器械不良事件监测机构备案表》（***3），提交至深圳市药品不良反应监测中心。

　　（三）强化业务培训。企业应积极组织员工学习医疗器械不良事件监测相关法规，积极参加医疗器械不良事件监测业务培训，提升企业内部对监测工作的认识，树立监测上报意识。若企业有医疗器械不良事件监测方面的培训需求，亦可向我局药品不良反应监测中心提出申请，由监测中心组织人员***培训。

　　（四）加强不良事件收集。各企业应主动监测自身产品，强化风险监控。通过用户投诉、产品维修检测、文献报道、国内外监管部门发布的有关信息等途径收集其发生的所有可疑医疗器械不良事件，拓宽收集渠道。医疗器械生产企业还应与经营、使用单位建立电话、传真、书面、网络反馈等形式的便捷、有效的收集渠道，以方便用户提供医疗器械不良事件报告，确保医疗器械不良事件的及时、准确上报，做好主动监测工作。

　　希望各单位切实提高对医疗器械不良事件监测工作的认识，落实各项工作要求，努力保障广大市民医疗器械使用安全。

　　特此通报。

　　***：1.2013年度深圳市医疗器械生产企业MDR报告数量及机构备案情况

　　　　  2.2013年度深圳市医疗器械生产企业主动上报MDR报告涉及产品

　　　　  3.深圳市医疗器械不良事件监测机构备案表

　　深圳市药品监督管理局

　　2014年2月7日

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2013年度深圳市医疗器械生产企业MDR报告数量及机构备案情况.doc

2013年度深圳市医疗器械生产企业主动上报MDR报告涉及产品.doc

深圳市医疗器械不良事件监测机构备案表.doc