培训研讨共识省药监局器械审评服务出新招

　　近日，省药监局针对省内有源类医疗器械注册问题召开了专题研讨会。会议采取培训加研讨的形式，对省内相关生产企业进行了有源医疗器械产品注册常见问题的培训；同时针对企业注册研发中存在的代表性问题，省药监局武汉分局、技术审评核查中心、省器检院合力联动，与相关企业深入对话研讨，形成审评共识。

　　会议研讨了包括有源产品申请许可事项变更增加型号、有源医疗器械生物相容性、包装及包装完整性研究、数据传输功能的产品、光治疗设备组合光临床评价、手术电极类产品注册检验典型性等关于近期有源类医疗器械产品申报中研究资料和产品技术要求中的关键问题。

　　会议针对7项有源类器械注册申报过程中的疑难问题达成审评共识，并公开向业界发布，旨在提前介入、指导全省企业依法科学高效高质量开展研发工作。

　　省药监局武汉分局、技术审评核查中心、省器检院相关人员以及省内13家有源类医疗器械生产企业参与了培训和研讨，会议还特邀武汉国家生物产业基地办公室有关负责人参加。（黄啸、核查）