罗湖区卫生健康局第二季度以案释法案例深圳X氏医疗美容诊所超出执业登记的诊疗科目开展执业活动案

　　一、案件基本信息

　　根据群众投诉举报，2019年4月26日，罗湖区卫健局执法员对深圳X氏医疗美容诊所进行监督检查，经查：1、现场查见该诊所持有《医疗机构执业许可证》，核准的诊疗科目为：医疗美容科；美容外科；美容皮肤科；2、现场查见自体脂肪包1个，手术衣包1个；3、现场能提供手术登记本，李静和李丹的病历资料，现场予以证据先行保存。

　　经调查，该诊所存在以下违法行为：1、自2018年1月至2019年4月26日、2019年6月至2019年7月22日超出执业登记的诊疗科目开展医学检验活动，属于超出执业登记的诊疗科目开展执业活动的违法行为；2、于2019年2月13日、2019年4月14日、2019年4月19日分别使用未取得美容主诊医师资格的吴X跃、李X鹏、陈X飞独立开展医疗美容诊疗活动，于2019年6月至2019年7月22日使用未取得检验师（士）等相应资格或职称的欧X怡开展检验项目检测工作，属于使用不符合岗位所需的技术职务任职资格、工作经历等条件的卫生技术人员的违法行为；3、于2019年8月14日使用未注册或备案在本医疗机构的刘X文开展执业活动，于2018年1月1日至2018年1月8日使用未注册或者备案在本医疗机构的周X开展手术指导的执业活动，属于除会诊外，使用已取得医师执业证书但未注册或者备案在本医疗机构的医师开展执业活动的违法行为；4、2019年4月4日为林X开展腹部吸脂术，而没有书写患者林X的病历资料；开展检验项目检测工作的人员为胡X伟、欧X怡，化验报告单上“检验者”却登记为李X梅；患者李X、万X、朱X芳、肖X香、李X的病历资料存在医师没有签名、部分项目填写不全的情况，属于未按照规定签署医学文书、书写病历的违法行为；5、2019年4月4日为林X实施手术时，没有取得患者的书面同意，属于未履行相关义务的违法行为；6、部分消毒包自行消毒灭菌或没有消毒灭菌，属于未执行国家有关规范、标准和规定的违法行为；7、于2019年2月13日，2019年4月4日、4月14日及4月19日，2019年4月19日分别使用未注册在本医疗机构的陈X荣、冯X阳、欧X孟怡从事护理活动，属于允许未依照《护士条例》规定办理执业地点变更手续在本机构从事诊疗技术规范规定的护理活动的违法行为。

　　经合议后，认定该诊所的第一项违法行为，违反了《深圳经济特区医疗条例》第三十五条第一款的规定，依据《深圳经济特区医疗条例》第六十九条第一款第一项、《〈深圳经济特区医疗条例〉行政处罚自由裁量标准》第3条的规定，予以“罚款人民币80000元”的行政处罚；第二项违法行为，违反了《深圳经济特区医疗条例》第三十七条第二款第三项的规定，依据《深圳经济特区医疗条例》第七十条第一款第二项的规定，予以“罚款人民币80000元”的行政处罚；第三项违法行为，违反了《深圳经济特区医疗条例》第三十七条第二款第一项的规定，依据《深圳经济特区医疗条例》第七十条第一款第一项的规定，予以“罚款人民币20000元”的行政处罚；第四项违法行为，违反了《深圳经济特区医疗条例》第四十二条第一款的规定，依据《深圳经济特区医疗条例》第七十四条第二款、《〈深圳经济特区医疗条例〉行政处罚自由裁量标准》第9条的规定，予以“罚款人民币4000元”的行政处罚；第五项违法行为，违反了《深圳经济特区医疗条例》第四十一条第二款的规定，依据《深圳经济特区医疗条例》第七十三条的规定，予以“罚款人民币20000元”的行政处罚；第六项违法行为，违反了《基层医疗机构医院感染管理基本要求》第二部分第（四）项和《消毒管理办法》第四条的规定，依据《消毒管理办法》第四十一条、《深圳市卫生计生行政处罚自由裁量权细化标准（试行）》第46条的规定，予以“罚款人民币2500元”的行政处罚；第七项违法行为，违反了《护士条例》第二十一条第一款第二项的规定，依据《护士条例》二十八条第二项的规定，予以“警告”的行政处罚。上述七项违法行为合并处罚，予以“警告，并处罚款206500元”的行政处罚。

　　2019年10月11日，罗湖区卫健局对该诊所作出行政处罚事先告知书并直接送达，告知其有陈诉、申辩和要求举行听证的权利。

　　2019年10月14日，该诊所提交书面申诉书。经二次合议讨论、重大行政处罚案件集体讨论和复核，罗湖区卫健局对该诊所的陈述申辩意见不予采纳，并于2019年10月18日作出行政处罚决定书并直接送达。

　　2020年4月8日，该诊所完全履行行政处罚决定（分三期付款），2020年4月16日该案结案。

　　二、本案的普法意义

　　罗湖区作为“深圳质量”先行区和国际消费中心的先行先试点,商业及服务业发达，聚集了较多的医疗美容机构，这些机构主要面向的人群为女性中高端消费者。然而，有少数医疗美容机构及医务人员对有关法律法规不了解、不学习、不掌握，从而导致依法执业意识、风险意识淡薄，仍存在超诊疗科目执业、使用不符合岗位所需条件的人员和病历书写不规范等违法违规行为，存在医疗安全隐患，容易引发医疗纠纷，发生医疗事故，侵害群众健康权益和危害人民生命安全。

　　通过本案，提醒医疗美容消费者了解相关医美知识，提高其自我防范意识，加大群众监督和举报力度；提醒医疗机构及广大医务人员增强操守观念和法律意识，要知法、懂法，从而守法；提醒医疗机构增强主体责任意识、依法执业意识，提高管理水平，规范经营，依法执业，消除医疗安全隐患，确保医疗安全。

　　1、医疗机构应当按照执业登记的范围开展执业活动。医疗机构开展法律、法规规定需要另行取得单项诊疗服务许可的诊疗活动，应当依法取得许可。

　　2、开展医疗卫生技术活动的人员应当符合岗位资质要求。医疗机构不得有下列行为：（一）除会诊外，使用已取得医师执业证书但是未注册或者备案在本医疗机构的医师开展执业活动；（二）使用卫生技术人员开展注册专业以外的医疗卫生技术活动；（三）使用不符合岗位所需的技术职务任职资格、工作经历等条件的卫生技术人员；（四）使用执业助理医师单独执业；（五）使用非卫生技术人员开展医疗卫生技术活动。具有本科以上医学专业学历但是未取得医师资格证书或者医师执业证书的人员，可以在医疗机构执业医师的指导下非独立性开展医疗卫生技术活动。

　　3、医疗机构应当及时告知患者病情、诊疗措施、医疗风险以及医疗费用等医疗服务信息。不宜或者无法告知患者的，应当告知其近亲属或者陪同人员。医疗机构实施手术、输血、麻醉、器官移植、辅助生殖、实验性临床医疗以及特殊检查、特殊治疗时，应当取得患者或者其近亲属的书面同意。因抢救生命等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属书面同意的，经医疗机构负责人或者医疗机构授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。

　　4、 医疗机构及其卫生技术人员应当依法签署医学文书和医学证明文件，按照有关规定书写、保管病历，并对患者的个人资料及隐私保密。医师未经亲自诊查、调查，不得签署诊断、治疗、流行病学等医学文书或者有关出生、死亡等医学证明文件。

　　5、医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。

　　6、基层医疗机构设消毒供应室的，应当严格按照《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》（WS310.2-2009）规定对可重复使用的医疗器械进行清洗，并使用压力蒸汽灭菌法灭菌（“5.8.1.压力蒸汽灭菌”节选见***1）。没有设置消毒供应室的基层医疗机构，可以委托经地级市以上卫生计生行政部门认定的医院消毒供应中心，对可重复使用的医疗器械进行清洗、消毒和灭菌。

　　7、医疗美容服务实行主诊医师负责制。医疗美容项目必须由主诊医师负责或在其指导下实施。

　　8、医疗卫生机构不得允许下列人员在本机构从事诊疗技术规范规定的护理活动：（一）未取得护士执业证书的人员；（二）未依照本条例第九条的规定办理执业地点变更手续的护士；（三）护士执业注册有效期届满未延续执业注册的护士。在教学、综合医院进行护理临床实习的人员应当在护士指导下开展有关工作。