2017年第三十七批第一类医疗器械备案公告

序号

备案号

备案人名称

备案人组织机构代码

备案人注册地址

生产地址

产品名称（医疗器械）

产品分类名称（体外诊断试剂）

型号/规格（医疗器械）

包装规格（体外诊断试剂）

产品描述（医疗器械）

主要组成成分（体外诊断试剂）

预期用途

产品有效期（适用时填写）

备案/备案变更/取消备案日期）

1

粤珠械备20170132号

珠海贝索生物技术有限公司

714732238

珠海贝索生物技术有限公司

珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层

铜染色液（红氨酸法）

5测试/盒、20测试/盒

1、红氨酸溶液（A液）：红氨酸；
2、乙酸钠溶液（B液）：无水乙酸钠；
3、核固红染液：核固红。

用于组织上铜颗粒沉淀的染色。

2℃～8℃保存（效期内可在-20℃～2℃或8℃～30℃温  度范围7天内短时运输）。有效期18个月。
    原包装未开封染色液的使用期限为18个月，在有效期内的已开封染色液建议在开封后6个月内使用完，每次用后应及时拧紧瓶盖，以免挥发或变质。

2017年12月4日

2

粤珠械备20170133号

珠海贝索生物技术有限公司

714732238

珠海贝索生物技术有限公司

珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层

真菌荧光染色液（二步法）

20测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、300测试/盒、400测试/盒、         500测试/盒

1、A液：荧光增白剂；
2、B液：氢氧化钾。

用于真菌的荧光染色，在荧光显微镜下定性检测真菌。

5℃～30℃保存，有效期24个月。
    原包装未开封染色液的使用期限为24个月，在有效期内的已开封染色液建议在开封后6个月内使用完，每次用后应及时拧紧瓶盖。避光保存，切勿冷冻。

2017年12月4日

3

粤珠械备20170134号

珠海贝索生物技术有限公司

714732238

珠海贝索生物技术有限公司

珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层

真菌荧光染色液（一步法）

20测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、300测试/盒、400测试/盒、
500测试/盒

1、真菌荧光染色液：荧光增白剂、氢氧化钾

用于真菌的荧光染色，在荧光显微镜下定性检测真菌。

5℃～30℃保存，有效期24个月。
    原包装未开封染色液的使用期限为24个月，在有效期内的已开封染色液建议在开封后3个月内使用完，每次用后应及时拧紧瓶盖。避光保存，切勿冷冻。

2017年12月4日

4

粤珠械备20170135号

珠海贝索生物技术有限公司

714732238

珠海贝索生物技术有限公司

珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层

抗酸染色液（无苯酚复红染色法）

单瓶（盒）包装规格为：20ml、100ml、200ml、250ml、450ml、500ml、1000ml；
套组（盒）包装规格为：4×20ml、4×100ml、4×200ml、4×250ml、4×450ml、4×500ml、6×500ml、4×1000ml。

1、碱性复红溶液：碱性品红；
2、酸性酒精脱色液：乙醇、盐酸；
3、孔雀绿溶液：孔雀绿。

用于分枝杆菌等细菌抗酸染色。

5℃～30℃保存，有效期24个月。
    原包装未开封染色液的使用期限为24个月，在有效期内的已开封染色液建议在开封后6个月内使用完，每次用后应及时拧紧瓶盖，以免挥发或变质。

2017年12月4日

5

粤珠械备20150054号

珠海贝索生物技术有限公司

714732238

珠海贝索生物技术有限公司

珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层

H-E高清恒定染色液

型号：醇伊红法、水伊红法
单瓶（盒）包装规格：500ml、750ml、1000ml；
套组（盒）包装规格：5×500ml、5×750ml、5×1000ml、6×500ml、6×750ml、6×1000ml。

型号：醇伊红法
1、预染液：酸化剂；
2、苏木素染液：苏木素；                                           
3、分化液：盐酸；
4、返蓝液：Tris；
5、伊红染液（醇溶性）：曙红。

型号：水伊红法
1、预染液：酸化剂；
2、苏木素染液：苏木素；                                           
3、分化液：盐酸；
4、返蓝液：Tris；
5、伊红染液（水溶性）：曙红。

主要用于对细胞组织进行染色。

10℃～30℃保存。有效期18个月。
    原包装未开封染色液的使用期限为18个月，在有效期内的已开封染色液建议在开封后3个月内使用完，每次用后应及时拧紧瓶盖，以免挥发或变质。

2017年12月4日