南澳县2015年在用医疗器械监督检查总结

根据“关于印发《汕头市2015年在用医疗器械监督检查计划》的通知”（汕食药监办﹝2015﹞49号）的要求，为强化医疗器械日常监管工作，进一步规范医疗器械使用行为，提高医疗机构使用医疗器械的质量意识，我局积极安排部署，认真组织实施，对辖区内医疗器械使用单位进行了一次彻底而有效的整顿和规范，确保人民群众的用械安全。现将监督检查工作总结如下： 

1、结合2015年我县药品不良反应/医疗器械不良事件监测工作目标的通知工作，一方面与县卫计局进行沟通联络，就在用医疗器械的监管形成共识；另一方面与医疗器械使用单位的相关负责人进行座谈，敦促他们采取有力措施，认真做好药品不良反应/医疗器械不良事件监测工作，加大监测力度，提高监测水平，为社会和公众用药安全提供服务。

2、积极做好宣传动员工作，努力提高器械使用单位人员的思想认识。 我局积极组织人员就医疗器械的购进、验收、使用、用后销毁、索证索票等方面应当注意的问题积极进行宣传，以此促使医疗器械使用单位从思想上提高对安全使用医疗器械的认识，从而为监督检查工作顺利进行奠定基础。

　　3、认真组织辖区内医疗器械使用单位开展自查自纠工作，要求辖区内的医疗器械使用单位对器械的购进渠道、验收记录、销毁记录、执行医疗器械不良事件的监测和报告制度、购进医疗器械索要到的合格证明等方面进行自查，并要求各器械使用单位对自查中发现的问题严格按相关法规要求整改到位，确保各自所使用的医疗器械合法、安全、有效。 

　　4、全面进行监督检查，严厉打击医疗器械使用过程中的违法行为。在各医疗器械使用单位自查自纠的基础上，我局组织对辖区内医疗器械使用单位自查整改情况进行了全面的监督检查。 一是对辖区内医疗机构使用医疗器械的自查整改情况进行了全面的监督检查，对在自查整改阶段能够自觉采取有效措施纠正本单位存在突出问题的，一律不追究其相关责任；二是对本单位存在的问题既不自查，对执法人员在监督检查中指出的问题又不整改的单位，按相关法律法规进行了处理。

本次专项整治，共出动执法人员48人次，监督检查医疗器械使用单位8家次，检查覆盖率达到了100%。从检查情况看，我县各医疗机构的医疗器械管理基本能按有关规定执行。能相应成立器械设备科，配备相应储存场所，指定专人负责；医疗器械均由具备资质企业购进，并建立进货查验记录制度、日常维护记录制度、医疗器械不良事件监测管理制度和产品追随制度等等。

在以后的工作中，我局将针对存在的问题，加大日常监督检查工作力度。突出重点，严格执法检查，把医疗器械的日常监管和药品日常监管工作结合起来进行，在日常监管工作中积极开展调研工作，探索医疗器械监管工作的长效机制。

南澳县食品药品监督管理局

2015年12月14日