2016年第二十四批第一类医疗器械备案公告
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于2022年04月17日发表
序号 | 备案号
| 备案人名称 | 备案人组织机构代码
| 备案人注册地址 | 生产地址 | 产品名称（医疗器械） 产品分类名称（体外诊断试剂） | 型号/规格（医疗器械） 包装规格（体外诊断试剂）
| 产品描述（医疗器械） 主要组成成分（体外诊断试剂）
| 预期用途
| 产品有效期（适用时填写）
| 备案/备案变更/取消备案日期） |
1 | 粤珠械备20160105 | 珠海市康迈医疗器械有限公司 | 57451726-0 | 珠海市唐家湾镇创新海岸科技四路2号（车间）三楼B | 珠海市唐家湾镇创新海岸科技四路2号（车间）三楼B | 一次性雾化吸入管 | 型号：KM-W1 通用型；KM-W2 专用型（康迈五官科清洗器、深海海盐专用） | 由喷嘴和雾化管组成。 | 将一次性雾化吸入管与雾化机对应的接头进行连接，将喷嘴对准鼻孔。非无菌提供。与雾化机配合使用，供患者进行雾化治疗时使用。 | 2年 | 2016年12月5日 |
2 | 粤珠械备20160016号 | 珠海贝索生物技术有限公司 | 714732238 | 珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层 | 珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层 | 精子DNA碎片检测试剂盒（精子染色质扩散法） | 10 Tests | 包被载玻片：高熔点凝胶 | 主要用于成年男性精子DNA完整度检测 | 有效期：原包装未开封染色液的有效期为24个月，在有效期内的已开封染色液应在开封后应尽快使用。每次用后应及时拧紧瓶盖，以免挥发或变质。 | 2016年12月6日取消 |
3 | 粤珠械备20160017号 | 珠海贝索生物技术有限公司 | 714732238 | 珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层 | 珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层 | 精子活体检测试剂盒（低渗膨胀法） | 20 Tests | 膨胀液：枸橼酸钠、D-果糖 | 主要供检测精子存活率染色分析 | 有效期：原包装未开封染色液的有效期为24个月，在有效期内的已开封染色液应在开封后应尽快使用。 | 2016年12月6日取消 |
4 | 粤珠械备20150020号 | 珠海市奥吉赛科技有限公司 | 72508548-6 | 珠海市南屛镇北山工业区南牌坊街28号B座 | 珠海市南屏镇北山工业区南牌坊街28号B 座 | 封闭式负压引流装置 | SUT-CB1-01;SUB-CB2-01;SUB-CB3-01 | 收集装置有面盖、软袋、出气口阀门、变径弯头组成。 | 封闭式负压引流装置时负压调节器的临床配套器具，属治疗类，非表面接触、可连续使用的有源医疗器械，预期用途是为临床医学作脓、血、痰等液体的引流收集。 | 2年 | 2016年12月6日取消 |
