省委办公厅省政府办公厅印发实施意见深化审评审批体制改革鼓励药品医疗器械创新
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于2022年03月18日发表
为进一步提高我省药品医疗器械审评审批效率和服务水平，全面落实药品医疗器械全生命周期的主体责任，近日，省委办公厅、省政府办公厅印发了《关于深化审评审批体制改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，推动药品医疗器械产业创新发展，切实保障人民群众用药、用医疗器械安全有效。
《意见》指出，各地、各有关部门要充分认识深化审评审批制度改革、鼓励药品医疗器械创新的重要性必要性，高度重视药品医疗器械审评审批改革和创新工作，依法履职，抓好任务落实，把好从实验室到医院的每一道关口。《意见》提出了我省5项工作任务，即保障群众用药安全有效、增强药品医疗器械研究实力、提高审评审批能力、激发药品医疗器械创新活力和提升产业竞争能力，让医药产业实现由中高速发展向中高端迈进，人民群众多层次、多样化的健康需求不断得到满足。
《意见》明确了多项重要工作任务，提出要推进临床试验管理改革，增加药物、医疗器械临床试验机构数量，加快建设国际先进、国内领先的临床试验机构，鼓励临床试验机构积极参与国际多中心临床试验、对接国际规则。
要鼓励药品医疗器械创新，坚持自创为主、创仿结合的创新发展思路，落实创新药物特殊审评审批制度，建立省级药品试验数据保护制度，鼓励和支持以可诱导组织再生、3D打印、化学发光、核磁共振为引领的生物医学材料、口腔装备和材料、体外诊断试剂和仪器、大型影像设备产业创新发展加快发展。
《意见》提出要加快创新药品医疗器械审评审批，建立以审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系，建立创新医疗器械特别审评审批通道，对获得国家、省药监部门认定的创新医疗器械、临床急需医疗器械，给予优先审评审批。要提升仿制药质量和疗效，加强仿制药技术攻关，加大对仿制药原辅料、处方和工艺的研究，实现仿制药质量和疗效与原研药一致，此外，要建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和追溯制度，加强研发、生产、流通及使用过程中的监督检查，加强不良反应监测和抽样检验。
《意见》要求，要落实上市许可持有人的主体责任，上市许可持有人对药品医疗器械研究开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良反应和不良事件报告等承担全部法律责任。要完善药品医疗器械档案，建立省内药品医疗器械档案，公开限制类、鼓励类药品医疗器械目录，引导创仿者有序申请，科学合理制定研发和申报计划。要健全审评质量控制体系，组建专业的药品医疗器械审评团队，加强药品医疗器械质量安全的风险研判，严格高风险药品医疗器械审评审批。要全面落实监督检查责任，加大飞行检查力度，对检查发现的问题和隐患，应依法依规严肃查处并及时采取风险控制措施，及时向社会公开检查和处罚结果，同时建立打假溯源机制，为假药的追踪溯源提供线索。
为推动相关工作落地落实，《意见》明确了系列保障措施，强调要加强部门协作，其中，省药监局要发挥牵头作用，抓好改革创新具体实施，协调推进任务落实。要加强能力建设，推动落实药品医疗器械审评审批的机构、人员和经费，充实技术审评力量，同时要加快建成一流的省级医疗器械审评检查机构，积极争取将药品医疗器械审评检查纳入政府购买服务范围，提供规范高效审评服务。（记者 钟振宇）
