2家企业新获药品注册批件中国医药城已进入产业化加速期

   近期，园区企业江苏沃森生物技术有限公司申报的灭菌注射用水、上海汇伦江苏药业有限公司申报的富马酸替诺福韦二吡呋酯，相继获得国家食品药品监管总局颁发的药品注册批件，这2个品种的相关研究和注册申报工作全部在园区完成，标志着中国医药城已进入产业化加速期。

在国家持续深化药品审评审批制度改革、加快解决注册积压问题的大背景下，随着沃森生物和汇伦药业的品种获批，今后一个时期，中国医药城将有越来越多的药品生产申请获得批准。

沃森生物的灭菌注射用水于2013年申报生产，汇伦药业的富马酸替诺福韦二吡呋酯于2015年申报生产，二者均为原注册分类第6类化学药品。在直属分局和园区新药申报服务中心的前期介入和精心指导下，企业在完成相关研究之后，很快上报至国家开展审评审批。

从品种受理获批情况看，中国医药城药品研发申报大致可以分为3个阶段：

自园区建立至2015年初为第一阶段，主要特征是落户企业特别是小型研发机构数量快速增加，研发注册的数量逐年呈指数级增长，部分完成临床研究的品种在医药城的产业化基地注册申报生产。

2015年初至2017年中为第二阶段，主要特征是随着国家药品审评审批制度改革和一系列新的法规政策的发布，中国医药城药品研发主体结构和品种结构发生较大变化，一批具有自主知识产权和核心技术的企业及研发机构快速成长起来，在申报数量下降的同时，创新药、生物制品申报比例逐年提升。同时，在这一阶段，园区企业抓住国家药品注册、生产政策调整的机遇，在直属分局的指导帮助下，通过场地变更和技术转让实现品种落地和产业化，对于中国医药城加快产业化进程起到了关键作用。岷海、大同盟、百草堂、国丹、泰凌等一批企业均是通过这一途径实现了产业化。

2017年中之后可以视为进入了第三阶段，也就是在前些年持续积累的基础上，进入了在园区研发、从园区申报的品种逐步获得批准上市的新阶段。