开展生产企业一类医疗器械产品专项检查
为严格执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》,扎实推进《医疗器械生产质量管理规范》的全面实施,市食品药品监督管理局近日开展了全市医疗器械生产企业一类注册产品的监督检查工作。
此次生产企业一类医疗器械产品专项检查的主要内容包括,一类医疗器械(含贴敷类)注册产品真实性的核查和日常监管,产品说明书、标签、包装是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》,是否在市局备案,原材料入厂验收是否符合企业规定,并保留相关验收记录;出厂检验项目是否与注册产品标准一致,出厂检验是否全项执行,是否保留了相关记录(包括原始检验记录);对于过程不合格品和成品不合格品是否按企业规定进行处理;依法需计量检定的检验设备是否按周期检定。是否建立了不良事件统计、分析、上报等流程,对已发现的不良事件是否按规定如实、及时上报。
截至目前,已检查辖区内医疗器械生产企业11家,一类注册产品38个,出动执法人员96人次。检查中发现绝大部分医疗器械生产企业能够符合《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》的规定,质量管理体系有效运行。个别医疗器械生产企业存在仓库设施不完善,区域划分不明确,新注册品种的说明书、外包装备案不及时等现象。针对现场检查发现的企业质量管理中存在的问题,检查人员当场提出了书面整改意见,限期要求企业予以整改,并形成整改报告,对问题严重的企业予以***检查。通过此次专项检查进一步加强了我市生产企业一类医疗器械产品生产的监管力度,消除了一类医疗器械产品安全隐患,保证使用安全有效。