珠海市市场监督管理局关于第一类医疗器械产品备案的通告（2021年第四十一批）

1

粤珠械备20210101号

珠海贝索细胞科学技术有限公司

9144***********5X3

珠海市香洲区同昌路286号2栋第四层

珠海市香洲区同昌路286号2栋第四层

细胞保存液

20ml/瓶、100ml/瓶

主要组成成分为氯化钾、磷酸二氢钾、无水磷酸氢二钠、氯化钠、海藻糖、DMSO、血清替代物等。

用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。

2~8°C保存，有效期36个月（效期内可在8°C-30°C温度范围7天内短时运输）；已开封产品建议1个月内使用完。

2021.11.24

2

粤珠械备20210102号

珠海贝索细胞科学技术有限公司

9144***********5X3

珠海市香洲区同昌路286号2栋第四层

珠海市香洲区同昌路286号2栋第四层

样本密度分离液

1人份/盒、2人份/盒

本试剂由试剂 Ⅰ、 Ⅱ、 Ⅲ组成。其中试剂 Ⅰ（solution Ⅰ）的主要成分为羟乙基淀粉、氯化钠；试剂 Ⅱ（solutionⅡ ）主要成分为葡聚糖-400、泛影酸甲胺；试剂 Ⅲ（solution Ⅲ）主要成分为磷酸二氢钾，无水磷酸氢二钠，氯化钠，氯化钾。

通过密度分离作用，用于样本中不同成分的分离，以便于对样本的进一步分析，仅用于体外诊断，不用于治疗性用途。

常温保存，未开封试剂有效期为12个月

2021.11.24

3

粤珠械备20210103号

珠海赛乐奇生物技术股份有限公司

9144***********33J

珠海市唐家湾镇金峰西路24号2栋4层

珠海市唐家湾镇金峰西路24号2栋4层、3号楼3104、6号楼6501

试剂卡孵育器

SLQ-WKBFY

由加热板、电路板、开关电源组成

用于试剂卡的孵育。

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2021.11.24

4

粤珠械备20210104号

钦谱医学检验（广东）有限公司

91440400MA55XMX78F

珠海市高新区唐家湾镇大学路101号3栋1202号

珠海市高新区唐家湾镇大学路101号3栋1202号

水溶性维生素样本前处理试剂包（液相色谱-串联质谱法）

型号：QP1003；规格：96人份/盒

本产品由蛋白沉淀剂、反应液、萃取液和流动相溶剂包等部分组成。主要组成成分为甲醇、乙腈和超纯水等。

与相应的检测试剂盒配套使用，用于液相色谱-串联质谱法检测血清中叶酸、维生素B6和维生素B12等水溶性维生素的样本前处理。

贮存于2～8℃，有效期12个月； 生产日期和有效期限：请参见包装上的信息。

2021.11.25

5

粤珠械备20210105号

钦谱医学检验（广东）有限公司

91440400MA55XMX78F

珠海市高新区唐家湾镇大学路101号3栋1202号

珠海市高新区唐家湾镇大学路101号3栋1202号

氨基酸样本前处理试剂包（液相色谱-串联质谱法）

型号：QP1002；规格：96人份/盒

本产品由蛋白沉淀剂、萃取液A、萃取液B、流动相A、流动相B等部分组成。

与相应的检测试剂盒配套使用，用于液相色谱-串联质谱法检测血清中半胱氨酸、蛋氨酸、丙氨酸等氨基酸的样本前处理。

贮存于2～8℃，有效期12个月； 生产日期和有效期限：请参见包装上的信息。

2021.11.25

6

粤珠械备20180048号

珠海市丽拓生物科技股份有限公司

9144***********4X8

珠海市金湾区红旗镇永安三路35号

珠海市金湾区红旗镇永安三路35号

革兰染色液

（4瓶×250mL）/盒

由结晶紫溶液、碘溶液、脱色液、复红溶液、说明书及合格证组成。

用于细菌或真菌的涂片染色。

常温环境下避光保存，有效期24个月。

2021.11.26

7

粤珠械备20200029号

珠海市丽拓生物科技股份有限公司

9144***********4X8

珠海市金湾区红旗镇永安三路35号

珠海市金湾区红旗镇永安三路35号

一次性使用病毒采样管

1、产品型号：A1:2ml、3ml、3.5ml、5ml、6ml； A2：2ml、3ml、3.5ml、5ml、6ml； A3： 2ml、3ml； B1：2ml、3ml、3.5ml、5ml、6ml； B2：2ml、3ml、3.5ml、5ml、6ml； B3：2ml、3ml。
2、包装规格：25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。

由拭子和/或含保存液的管等组成。非无菌提供。

用于样本（病毒）收集、运输和储存等。

24个月

2021.11.26