2017年第三十五批第一类医疗器械备案公告
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于2022年04月19日发表
序号 | 备案号
| 备案人名称 | 备案人组织机构代码
| 备案人注册地址 | 生产地址 | 产品名称（医疗器械） 产品分类名称（体外诊断试剂） | 型号/规格（医疗器械） 包装规格（体外诊断试剂）
| 产品描述（医疗器械） 主要组成成分（体外诊断试剂）
| 预期用途
| 产品有效期（适用时填写）
| 备案/备案变更/取消备案日期） |
1 | 粤珠械备20170126号 | 珠海市索利达医疗器械有限公司 | 9144***********29U | 珠海市拱北湾昌平路251号B栋四楼A | 珠海市拱北湾昌平路251号B栋四楼A | 一次性使用影像定位材料 | CM系列：SLD-15CMA、SLD-20CMA、SLD-25CMA、SLD-30CMA、SLD-35CMA、SLD-40CMA、SLD-45CMA、SLD-50CMA、SLD-15CMB、SLD-20CMB、SLD-25CMB、SLD-30CMB、SLD-35CMB、SLD-40CMB、SLD-45CMB、SLD-50CMB、SLD-15CMC、SLD-20CMC、SLD-25CMC、SLD-30CMC、SLD-35CMC、SLD-40CMC、SLD-45CMC、SLD-50CMC | 产品由粘接部分和显影部分组成。非无菌提供。 | 适用于医用成像器械成像时，体外定位使用 | 两年 | 2017年11月14日 |
2 | 粤珠械备20170127号 | 珠海威瑞医疗科技有限公司 | 07029143X | 珠海市南屏科技工业园屏东一路7号B1型厂房3楼东B区 | 珠海市南屏科技工业园屏东1路7号B1型厂房3楼东B区 | 医用射线防护系统 | WR1000；WR1050；WR1500；WR1550；WR1600；WR1650 | 产品主要由防护帘、支架、控制电路、电机、平板组成。 | 用于进行放射诊断时对人体的防护。 | / | 2017年11月17日 |
3 | 粤珠械备20170128号 | 珠海市康迈医疗器械有限公司 | 9144***********60C | 广东省珠海市高新区唐家湾镇创新海岸科技四路2号（车间）三楼B | 广东省珠海市高新区唐家湾镇创新海岸科技四路2号（车间）三楼B | 固定/导电用电极片 | KM-G1型;KM-G2型;KM-G3型;KM-G4型;KM-G5型;KM-G6型 | 主要由环形粘贴材料（压敏胶）、连接件、定位座、保护纸组成。连接中低频治疗仪或敷贴固定超声治疗头在无创皮肤上。 | 用作导电电极，也可用于固定超声治疗头。 | 24 | 2017年11月20日 |
4 | 粤珠械备20170129号 | 珠海市康迈医疗器械有限公司 | 9144***********60C | 广东省珠海市高新区唐家湾镇创新海岸科技四路2号（车间）三楼B | 广东省珠海市高新区唐家湾镇创新海岸科技四路2号（车间）三楼B | 中医定向透药治疗仪用电极 | KM-D1A型,KM-D2A型,KM-D3A型,KM-D4A型,KM-D5A型,KM-D6A型,KM-D7A型,KM-D8A型,KM-D9A型,KM-D10A型,KM-D11A型,KM-D12B型，KM-D1B型,KM-D2B型,KM-D3B型,KM-D4B型,KM-D5B型,KM-D6B型,KM-D7B型,KM-D8B型,KM-D9B型,KM-D10B型,KM-D11B型。 | 由水性高分子凝胶和辅助层组成。 | 与中医定向透药治疗仪配套，用于传导仪器发出的电脉冲信号。 | 24 | 2017年11月20日 |
