关于印发南京市秦淮区市场监督管理局中药饮片专项整治工作实施方案的通知

南京市秦淮区市场监督管理局文件

秦市场监〔2020〕44号

关于印发南京市秦淮区市场监督管理局中药饮片

专项整治工作实施方案的通知

各科室、分局、执法大队：

现将《南京市秦淮区市场监督管理局中药饮片专项整治工作实施方案》印发给你们，请认真贯彻执行。

                                        南京市秦淮区市场监督管理局

2020年5月15日

南京市秦淮区市场监督管理局办公室        2020年5月15日印发

南京市秦淮区市场监督管理局中药饮片

专项整治工作实施方案

为认真贯彻执行新修订的《药品管理法》，进一步加强我区中药饮片监管，督促企业单位依法依规经营使用，保障公众用药安全，根据江苏省药品监督管理局《关于印发江苏省中药饮片专项整治工作方案的通知》及《2020年秦淮区药品化妆品监管工作要点》要求，定于2020年5月至2021年9月，在全区范围内组织开展中药饮片专项整治工作，具体实施方案如下。

一、总体目标

深入贯彻落实******有关药品安全“四个最严”的要求，全面实施新修订《药品管理法》，坚持问题导向、标本兼治、综合治理，通过专项整治，着力解决当前我区中药饮片经营使用领域存在的突出问题和风险隐患，严厉打击中药饮片经营使用环节违法违规行为，督促企业落实质量安全主体责任，规范中药饮片经营行为，净化中药饮片市场秩序，切实提升中药饮片质量，保障公众用药安全有效，促进行业健康有序发展。

二、整治重点

（一）严格规范经营使用行为。督促中药饮片零售企业严格执行新修订的《药品管理法》《药品经营质量管理规范》，规范中药饮片采购、验收、贮存、养护、销售等行为。加强医疗机构中药饮片质量监管。

1.中药饮片零售企业检查重点：是否存在从非法渠道购进中药饮片，是否建立完整的验收记录，验收人员是否有中药相关专业背景，是否索取检验报告和相关票据；中药饮片储存保管是否符合规定要求，有仓库的是否设置中药饮片专库，有特殊储存要求的中药饮片是否冷藏储存；是否定期对在售中药饮片质量进行检查，有无装斗清斗记录，斗内中药饮片与实物是否相符，发现问题是否及时处理；是否凭处方销售中药饮片，是否经中药师审方销售，充分发挥中药师的用药指导作用。

2.中药饮片使用单位检查重点：是否存在从非法渠道购进中药饮片，是否建立完整的验收记录，是否索取检验报告和相关票据；中药饮片储存保管是否符合规定要求，是否认真做好温湿度监测；是否定期对中药饮片质量进行检查，对发现的不符合规定的中药饮片是否及时处理。

（二）加大抽查检验力度。充分发挥抽检的技术支撑作用，强化抽检的监管威慑。药品医疗器械和化妆品监管科要结合监管实际，根据年度抽检工作计划部署，科学安排中药饮片抽检批次和抽检比例。结合此次专项整治要求，在经营环节，重点对检查中发现的进货来源可疑、贮藏不规范的品种开展抽检；在使用环节，重点对处方使用量大、用药人群广的品种开展抽检。

（三）严惩违法违规行为。强化稽查执法与监督检查的协作衔接，重点打击非法加工、变相生产中药饮片，从非法渠道购进中药饮片，以及出租出借证照的行为。对经营使用环节发现的违法行为，要追根溯源、一查到底，坚决取缔无证生产中药饮片的非法窝点。严格贯彻“四个最严”要求，落实处罚到人的相关规定；涉嫌犯罪的，及时移送公安机关追究刑事责任。对于销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，依据新修订的《药品管理法》相关规定进行处罚。

三、工作步骤

（一）动员部署与自查自纠阶段（2020年5月）。依职责及时将本次专项整治精神和工作要求传达到辖区内中药饮片经营使用单位，组织开展专项整治工作的全面动员和工作部署。结合实际制定具体实施方案，明确工作安排、检查计划、抽验计划和任务指标。

组织辖区内中药饮片零售企业对照《中药饮片零售企业专项整治自查自纠表》，于2020年5月底前完成自查自纠。对企业自查发现的问题，要及时督促整改，***确认整改效果；对企业故意隐瞒不报、刻意规避监管的情况，一经查实，从严查处。对中药饮片零售和使用单位防控风险的典型做法、自查发现的问题、采取的整改措施及整改成效等，要认真汇总分析，指导和推进下一阶段专项整治工作。

对辖区内医疗机构使用中药饮片情况进行摸底排查，掌握临床采用中药饮片颗粒配方或外包代煎形式的医疗机构数量。2020年5月31日前，各企业将企业自查自纠基本情况、企业防控风险的典型做法、企业采取的整改措施及整改成效、辖区医疗机构使用中药饮片相关情况等内容上报我局。

（二）专项检查、监督抽验与案件查处阶段（2020年6月-2021年6月）。结合实际，针对中药饮片经营使用中存在的突出问题和薄弱环节，开展有针对性地专项检查和监督抽验。对辖区内中药饮片零售药店（含连锁门店）及使用中药饮片的医疗机构现场检查覆盖率不低于35%。对监督检查和抽样检验中发现的违法违规问题，要立即督促整改，严格依法查处。对发现的重大违法违规案件应予以公开曝光，切实提高打击专项整治行动的震慑力。

（三）督查总结阶段（2021年7月-8月）。在开展专项检查、督促企业落实主体责任的同时，应根据监督检查中发现的问题和风险，要认真梳理此次专项整治工作情况，分析问题成因，研究解决对策，总结经验做法，巩固行动成果，不断完善监管工作机制和相关管理制度。

四、工作要求

（一）加强组织领导。要高度重视中药饮片经营使用中存在的突出问题，将专项整治行动作为今明两年的工作重点，切实加强组织领导和统筹协调。成立中药饮片专项整治工作领导小组，领导小组由分管局领导任组长，相关科室同志为组员，领导小组下设办公室。做到局领导亲自指挥、相关部门和人员专门负责，切实做好组织、统筹、协调、督查等工作，加大人员和经费的保障力度，确保专项整治各项要求不折不扣地落实。

（二）明确职责要求。负责对辖区内零售药店（含连锁门店）和使用单位组织开展专项整治，并负责辖区内中药饮片抽样工作及案件查处。要加强与卫生、公安等部门的协同配合，加强重大案件组织指导、协查协办、督查督办，积极做好行政执法与刑事司法的衔接工作。要充分发挥行业协会和专家学者的作用，引导行业自律和企业诚信。

（三）强化整治实效。按照工作方案要求，全面落实新修订的《药品管理法》，围绕整治重点，严格开展现场检查，督促企业落实主体责任。对检查发现的不规范经营使用行为，要督促企业单位及时整改，并举一反三，务求发现问题、消除隐患、防范风险。对检查发现的违法违规线索，要追根溯源、一查到底，及时化解苗头性倾向性问题。对于存在违法违规行为的企业单位和检验不合格的产品，检查、检验结果应依法依规公开。要充分发挥专项整治的教育警示作用，通过曝光典型案例等方式，震慑违法犯罪行为，教育、引导中药饮片经营企业和使用单位严格质量管理。

（四）加强宣传培训。充分利用“全国安全用药月”“3·15”等重点宣传活动，积极开展用药安全科普宣传，引导消费者自觉抵制假冒伪劣中药饮片，主动参与打击违法犯罪分子，形成良好社会氛围。要组织开展中药饮片专业知识和法律法规培训，切实提高中药饮片经营使用者法律意识、质量意识和责任意识，严格依法诚信从事经营使用活动。要加强与新闻媒体的合作，传统媒体与新媒体相结合，加大整治成效正面宣传力度，震慑不法分子，展现为民服务良好形象，进一步树立监管执法权威。

（五）做好信息报送。建立健全信息报送机制，切实抓好集中整治信息报送工作，严格按照规定时间报送实施方案、企业自查自纠情况总结、检查计划、抽验计划、月报表和工作总结。

-7-