皇姑区市场监管局配合市食药监局医疗器械处完成生产企业全项目检查工作

皇姑区市场监管局配合市食药监局医疗器械处完成生产企业全项目检查工作

根据年度医疗器械监管任务安排，11月3日－4日，皇姑区市场监管局派出相关执法人员配合市食药监局医疗器械处程锐副处长共同组成的检查组，对皇姑区一家三级监管生产企业进行年度全项目检查。

检查中，依据《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》，抽取一次性使用灭菌橡胶外科手套（规格麻面有粉7.5号，生产批号20161001，灭菌批号20161005－9）。并对该企业机构和人员、厂房与设施、设备、文件管理、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制和不良事件监测、分析和改进等内容进行全项目检查。现场检查时，该企业净化间处于使用状态，正在包装一次性使用灭菌橡胶外科手套（麻面有粉7号），成品库内见前期生产合格产品。

通过两天全面、认真、细致的检查，检查组给出：“企业机构基本健全，建立质量管理体系，现场检查未发现明显及严重缺陷项，企业质量管理体系有效运行”的综合评价意见。

                                                                                                                                                     审核人：于善兵