解读国家卫生计生委关于印发人体器官移植医师培训与认定管理办法等有关文件的通知

根据***行政审批改革有关工作要求，人体器官移植医师执业资格认定行政审批事项下放至省级卫生计生行政部门。为做好审批下放后的有关工作，加强人体器官移植医师管理，依据《执业医师法》、《人体器官移植条例》，我委制定了《人体器官移植医师培训与认定管理办法（试行）》和《人体器官移植医师培训基地基本要求（试行）》。现将有关要点解读如下：

一、起草背景 

2007年5月，我国颁布了《人体器官移植条例》（以下简称《条例》），标志着我国人体器官移植技术管理步入法制化轨道，此后我国陆续出台了30多个关于器官移植的配套文件，进一步细化落实《条例》相关规定。依据《条例》和《卫生部关于印发肝脏、肾脏、心脏、肺脏移植技术管理规范的通知》，2007年，印发了《卫生部办公厅关于对人体器官移植技术临床应用规划及拟批准开展人体器官移植医疗机构和医师开展审定工作的通知》，组织专家严格技术准入审核，审定医师人体器官移植资质。2013年，按照***规范行政审批的工作的有关要求，“人体器官移植医师执业资格认定”列入我委的行政审批项目。2014年，“人体器官移植医师执业资格认定”审批权限下放至省级卫生计生行政部门。为进一步加强对人体器官移植医师的管理工作，指导地方做好“人体器官移植医师执业资格认定”审批事项下放后的各项工作，我委起草了《人体器官移植医师培训与认定管理办法（试行）》和《人体器官移植医师培训基地基本要求（试行）》，明确“人体器官移植医师执业资格认定”审批事项下放后省级卫生行政部门对人体器官移植医师执业资格认定和培训相关工作程序及要求，加大下放后事中事后监管力度。

二、起草过程 

自“人体器官移植医师执业资格认定”行政审批事项下放后，我委立即着手落实下放相关工作的具体措施，会同省级卫生计生行政部门做好审批事项下放衔接工作。赴有关省份调研，与省级卫生计生行政部门及器官移植医院相关人员共同研究“人体器官移植医师执业资格认定”审批事项下放后有关事宜以及加强人体器官移植医师的监管措施。组织部分省级卫生计生行政部门及全国知名专家召开了相关专题讨论会，研究文件条款，根据会议中专家意见对文件修改完善，形成了征求意见稿。在全国范围及行业内进行了两轮征求意见，中国人体器官捐献与移植委员会第一、二次会议也对文件进行了认真研究讨论，进一步修订后报送委主任会议审议通过。

三、主要内容 

（一）明确人体器官移植医师定义。人体器官移植医师，是指在人体器官移植医师培训基地（以下简称培训基地）完成培训，经培训基地或省级卫生计生行政部门委托的第三方考核合格后，获得省级卫生计生行政部门认定、取得相应人体器官移植医师执业资格并注册，能够独立开展相应人体器官移植手术的执业医师。

（二）明确国家和省级卫生计生委职责。国家卫生计生委负责统筹协调全国人体器官移植医师培训和认定工作，指导监督省级卫生计生行政部门工作。委托有条件的行业组织、单位根据实际需求制定培训规划；组织编写人体器官移植医师培训大纲和教材；制定培训标准和考核要求；对培训基地建设和管理工作提供指导。省级卫生计生行政部门负责辖区内人体器官移植医师的执业资格认定，监督和指导辖区内培训基地的培训和考核工作，并制定具体实施办法。

（三）规范人体器官移植医师培训。一是规定培训基地职责。培训基地负责对申请人体器官移植执业资格的医师进行培训。二是明确培训基地管理。培训基地由省级卫生计生行政部门依据《人体器官移植医师培训基地基本要求》指定，实行动态管理。名单报国家卫生计生委备案并向社会公开。三是明确培训导师管理。培训导师由培训基地择优推荐，经省级卫生计生行政部门组织专家评估后确定，聘期为4年。四是明确培训报名条件。持有《医师执业证书》，执业类别为临床，执业范围为外科或儿科（小儿外科方向）,执业地点为三级医院；近3年未发生二级以上负完全责任或主要责任的医疗事故，无违反医疗卫生相关法律、法规、规章、伦理原则和人体器官移植技术管理规范的行为；取得主治医师专业技术职务任职资格，有5年以上人体器官移植临床工作经验或8年以上相关外科或小儿外科临床工作经验。五是明确培训时间和培训内容。人体器官移植医师培训周期为1年，总培训时间不得超过2年。参培医师按照人体器官移植医师培训大纲和教材的要求，完成学习任务。六是明确考核要求。参培医师完成培训后应当接受考核。考核由培训基地或省级卫生计生行政部门委托的第三方组织实施。

（四）明确人体器官移植医师执业资格认定标准及流程。一是“新人”认定标准和流程。经培训基地培训并考核合格的医师，可以向所在地省级卫生计生行政部门申请相关专业人体器官移植医师执业资格认定，省级卫生计生行政部门在二十日内作出决定。认定通过的，由省级卫生计生行政部门在《医师执业证书》中注明。二是“老人”认定标准和流程。本办法颁布前已经从事人体器官移植工作，且同时符合执业地点为具有相应人体器官移植诊疗科目的医院，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格；近8年连续从事人体器官移植相关专业临床工作；近5年累计以手术医师实施移植手术达到规定数量且移植器官生存率符合国家有关技术管理规范的执业医师，可以直接向所在地省级卫生计生行政部门提出认定申请。三是规定不予认定人体器官移植医师执业资格的情形：不具备完全民事行为能力；受吊销《医师执业证书》行政处罚，申请之日尚未重新注册的；受暂停医师执业活动行政处罚，申请之日在暂停医师执业活动期内的；不符合培训条件，通过不正当手段获得培训资格的；除第二十三条规定情形外，未经培训基地培训或考核不合格的。四是行政复议。对于人体器官移植医师执业资格不予认定决定不服的，可先向省级卫生行政部门申请行政复议，对行政复议决定不服的,可以依法向人民法院提起行政诉讼。

（五）明确监督管理要求。一是取消培训基地指定的情形：不符合《人体器官移植医师培训基地基本要求》，通过不正当手段获得培训基地资格；发生违反《人体器官移植条例》等法律、法规及国家有关规定；未能按照要求有效开展培训工作。二是取消培训导师资格的情形：发生二级以上医疗事故（负完全责任或主要责任）的；未能履行培训导师职责的；受刑事处罚的；受暂停医师执业活动或吊销《医师执业证书》行政处罚的；其他违法违规的情况。三是注销人体器官移植医师执业资格的情形：连续3年未开展人体器官移植临床工作的；《医师执业证书》被吊销、撤销或注销的。医师定期考核不合格的；医师死亡或者丧失行为能力的；法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。四是重新培训的要求。人体器官移植医师执业资格被注销，申请重新认定的，应当重新参加培训和考核。

（六）明确军队人体器官移植医师执业资格认定的规定。军队医师（包括军人、文职人员、以及在军队医院执业的地方聘用医师）申请人体器官移植医师执业资格认定，参照上述规定由中央军委后勤保障部卫生局制定具体办法。国家卫生计生委与中央军委后勤保障部卫生局定期互相通报军地医院培训基地有关招生、培训及人体器官移植医师认定等信息。

（七）明确人体器官移植医师培训基地基本条件。人体器官移植医师培训基地必须满足以下条件：一是具备人体器官移植资质且近5年未发生违反人体器官移植有关法律、法规及规定的行为。二是具备与开展人体器官移植技术培训工作相适应的场地、设备和设施等条件。三是具备开展人体器官移植技术培训工作相适应的专业技术人员。四是具备较强的人体器官捐献与获取工作能力。五是具备较强的人体器官移植技术临床应用能力。六是具备较好的移植数据报送质量。七是具备较强的科研能力。