珠海市市场监督管理局关于印发珠海市非医用口罩产品质量提升工作指引的通知

横琴新区工商行政管理局，各区（功能区）市场监督管理局：

　　新冠疫情暴发以来，我市口罩生产企业大量出现，但产品品质良莠不齐，部分企业对执行标准理解掌握不透彻，质量管控能力有待提高。现阶段，虽然国内疫情趋于平稳，但因疫情带来的群众生活方式的改变、自我防护意识的加强，使得口罩使用频率大幅提升，加之国外防疫形势依然严峻，国内外对口罩的需求还将长期大量存在。为进一步提升非医用口罩产品质量，推动企业提高质量意识，维护人民群众安全和利益，市局制定了《珠海市非医用口罩产品质量提升工作指引》，现印发给你们，请在日常监管中加强对企业的监督指导，积极主动靠前服务，引导企业强化主体责任，维护良好的市场秩序。

珠海市市场监督管理局

2020年6月2日

　　珠海市非医用口罩产品质量提升工作指引

　　一、企业生产前的准备工作

　　（一）取得经营资质

　　企业生产经营非医用口罩必须取得合法经营资质，主要有：

　　1.取得营业执照；

　　2.有相应的经营范围，如生产、销售口罩等。

　　（二）明确执行标准

　　企业可根据自身产品特性和消费者的应用场景，选用适宜的现行有效的产品标准或制定不低于国家强制性标准的企业标准进行生产与质量控制。

　　1.我国现行有效的非医用口罩执行标准（标准文本见***1）

　　2.出口非医用口罩的质量标准要求

　　受全球新冠肺炎疫情影响，海外市场对国产口罩需求逐渐增大。商务部、海关总署、国家药品监督管理局共同发布《关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》，要求加强口罩出口质量监管，规范防疫物资出口秩序。自4月26日起，出口的非医用口罩应当符合中国质量标准或国外质量标准。详情可点击国家商务部网站查阅。（网址：http://www.mofcom.gov.cn/article/b/c/202004/202****2958960.shtml）

　　3.企业执行标准自我声明公开

　　企业应当在口罩产品正式生产前自我声明公开其产品所执行标准，包括：国家标准（含强制性标准和推荐性标准）、行业标准、地方标准、团体标准或企业标准。企业标准自我声明公开信息平台：http://www.qybz.org.cn。

　　标准信息公开应当符合下列要求：

　　①企业应当公开执行标准和标准名称和标准号；

　　②企业执行自行制定的企业标准的，还应当公开相应的产品和服务的功能指标、产品的性能指标，也可选择公开标准全文。

　　二、严把生产过程质量关

　　（一）严选原辅料

　　口罩生产企业要建立健全原辅材料进货验收机制，从源头上保证原辅材料符合相关标准及采购要求，防止不合格原辅材料进入生产环节。可根据广东省市场监督管理局编制的《原辅材料供应与口罩生产对接的质量技术规范指引》来采购原辅材料。（链接：

　　http://amr.gd.gov.cn/gkmlpt/content/2/2910/post_2910983.html#2963）

　　（二）严抓生产环境

　　非医用口罩生产企业可参考GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》对环境控制的要求对生产环境进行管理。

　　1.生产区周围环境应整洁，无垃圾，无蚊、蝇等害虫孳生地。

　　2.生产区应有足够空间满足生产需要，布局必须符合生产工艺要求，分隔合理，人、物分流，产品流程中无逆向与交叉。原料进入与成品出去应有防污染措施和严格的操作规程，减少生产环境微生物污染。

　　3.生产区内应配置有效的防尘、防虫、防鼠设施，地面、墙面、工作台面应平整、光滑、不起尘、便于除尘与清洗消毒，有充足的照明与空气消毒或净化措施。

　　4.原材料和成品应分开堆放，待检、合格、不合格原材料和成品应严格分开堆放并设明显标志。仓库内应干燥、清洁、通风、设防虫、防鼠设施与垫仓板，符合产品保存条件。

　　5.对于生产非灭菌型口罩，为使细菌菌落总数控制在100cfu以下，建议在30万级洁净室生产，如果在普通车间生产，需对成品口罩进行消毒；对于生产灭菌型口罩，建议在30万级或更高等级的洁净室生产，控制微生物污染，保证灭菌效果。

　　（三）严管生产人员

　　企业应加强人员生产与专业技术培训，重点如下：

　　1.从事生产的人员应在上岗前定期进行健康检查与卫生知识（包括生产卫生、个人卫生、有关标准与规范）培训，合格者方可上岗。

　　2.加强对人员操作培训。相关操作技巧需培训到位，专人专职，杜绝因人员操作失误导致停线影响生产。

　　3.收集专业技术机构的录播微课堂或文件资料，定期对人员进行专业技术培训，提高企业人员对质量标准的正确理解，并遵循质量标准和技术规范的要求安排生产，保证产品质量水平。

　　（四）严控生产过程

　　非医用口罩生产过程监管涉及人员、机器设备、物料、操作方法、操作环境、过程的自我检查、巡查监督等方面。

　　企业应建立健全生产管理机制，组建生产过程监管团队，重点管安全、管进度、管成本、管效率、管质量，主体责任包括生产计划的执行、生产现场的工作纪律、生产过程的质量管控、生产现场的安全生产、员工的技能培训与提升、生产现场人员的组织与调配、生产环境的卫生管理、生产过程的自我检查监督、工艺执行情况和质量标准的执行情况巡查监督等。

　　建立反馈机制，根据生产的实际情况及时调整及改进生产线运作，督促生产部门在生产过程中对工艺技术和质量标准实现符合性。建议：

　　1.编制生产工艺规程和作业指导书。严格规定工艺参数，按照调试合格的参数组织生产。

　　2.每批产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

　　3.每批产品均应当有检验记录，并满足可追溯要求。在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。

　　三、严把产品出厂检验关

　　（一）标识标注与包装要求

　　企业产品标识标注及包装要求应符合《中华人民共和国产品质量法》等法律法规和产品执行标准的相关要求，准确、清晰、完整的标注产品标识和包装相关信息。直接与产品接触的包装材料必须无毒、无害、清洁，产品的所有包装材料必须具有足够的密封性和牢固性以达到保证产品在正常的运输与贮存条件下不受污染的目的。

　　目前非医用口罩国家标准对标识要求如下：

　　1.执行标准为GB/T 32610-2016的日常防护型口罩要求每个口罩应密封包装，每个包装单元都应有检验合格证，明显部位应附有清晰可辨识的标识。

　　2.执行标准为GB 2626-2006/2019（GB 2626-2019将于2020年7月1日开始实施）的KN/KP系列口罩，产品上应有以下标识：

　　在最小销售包装上，应至少以中文用清晰、持久的方式标注，或透过透明包装可见下述信息：

　　（二）出厂检验要求

　　非医用口罩出厂前应进行相应的检验，包括：出厂检验和型式检验。

　　出厂检验：企业可实行企业自检、第三方送检相结合的产品质量检验机制，每批产品出厂前，须经检验，检验合格方能出厂。检验结果按照执行标准中的质量判定规则进行判定。

　　型式检验：包括外观质量、内在质量中的基本项和选择项中的选定项，型式检验通常在以下情形时进行:

　　1.新产品鉴定前；

　　2.产品的原料、结构、生产工艺等有重大改变时；

　　3.正常生产每年进行一次；

　　4.产品停产后再次恢复生产时；

　　5.出厂检验结果与前一次型式检验有较大的差异时；

　　6.出现重大质量事故时；

　　7.产品交付验收、质量仲裁、国家对产品监督抽查时；

　　8.其他必要的情况下。更换关键原材料熔喷布后，应重新进行型式检验。

　　四、产品质量监督抽查

　　市场监督管理部门应依据职能，积极主动靠前加强监管，依据2020年5月22日市场监管总局发布的非医用口罩产品质量监督抽查实施细则（***2），组织开展非医用产品质量监督抽查工作。具体的抽样方法、检验依据、判定规则详见***。

　　***：1.我国现行有效的非医用口罩执行标准

　　2.非医用口罩产品质量监督抽查实施细则