天河区局三项举措加强中药饮片专项整治推动中药饮片行业诚信体系建设

　　为进一步规范辖区内中药饮片生产经营行为，保障人民群众用药安全有效，以“创建平安天河”为总体目标，天河区食品药品监管局制订了《2015年广州市天河区中药饮片专项整治方案》。2015年以来，结合药品安全网格化监管试点工作方案的要求，该局坚持检查督导相结合，监督企业落实中药饮片生产、经营质量管理规范，同时积极推进“平安药店”创建工程和药品生产、经营企业诚信度评级工作，取得了显著成果，有效实现我区中药饮片市场秩序明显好转。

　　一、围绕生产安全核心，严把饮片源头质量关口

　　一是结合GMP认证要求，积极开展中药饮片生产企业专项整治活动。由市局安监处组织、区局药品科执法人员配合，组成GMP小组，到辖区内2家中药饮片厂现场检查，整治内容主要包括“三严查”：严查原料中药材来源的合法性；严查实际生产工艺及处方与注册申报工艺及处方的一致性；严查批生产记录完整性和真实性。同时，小组本着“可疑必抽”的原则对辖区2家中药饮片厂的在库品种进行抽检并全项检验。截至11月30日，抽检的4批中药饮片中1批经市药检所确认为劣药，目前我局已立案查处。二是依照整治方案，坚持按月组织中药饮片品种审核专项检查。专项检查从7月初持续到11月底，紧紧围绕着“三个是否”按月对辖区内2家中药饮片生产企业进行品种核查：企业是否按照在省局申报平台上审批通过的中药饮片品种进行生产；是否存在直接外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签的行为；是否严格按照法定标准对中药饮片进行全项检验、是否存在虚假检验行为。截至2015年11月初，辖区内2家中药饮片厂未增加或删除任何品种，暂无任何严重违法违规行为。三是推进诚信体系建设，圆满完成诚信度等级评比工作。该局继续以构建市场信用体系为重点，积极建设辖区内9家药品生产企业的行业自律工程并将其逐步延伸至区药品生产领域，引导和促进市场主体强化自律意识，自觉树立“质量安全第一责任人”意识，顺利完成了“三个引导”工作：引导企业建立了诚信评价标准和评价奖惩办法，引导企业重视员工管理手册等内部诚信制度体系建设，引导企业建立并完善了药品监管部门的企业诚信档案；并圆满完成辖区内10家药品生产企业诚信度等级评比工作，其中2家中药饮片生产企业信用等级评定结果分别为C级和D级。

　　二、突出流通监管重点，强化中药饮片经营和使用企业的飞行检查。

　　为进一步推进我区药品网格化监管建设工程，落实中药饮片经营企业对新版GSP的实施进度，严厉打击各类涉及中药饮片的违法违规行为，该局对辖区内含中药饮片经营范围的药品流通企业进行大规模的监督检查和针对性抽检，重点检查“三个是否”：一是中药饮片销售和使用是否存在“以假充真”、“以次充好”现象；二是中药饮片经营和使用品种是否购自具备合法资质的生产企业且通过省局网络平台核查备案；三是中药饮片重点养护品种是否规范储存并定期养护。截至2015年10月底，现场检查药品批发企业（含中药饮片仓库）95家，现场检查药品零售企业652家，以及医疗机构15家，共计出动执法人员6988人次，检查药品企业1418家次。立案查处2宗，罚没入库0.34万元；对可疑的中药饮片品种进行了针对性抽验共计16批，其中收到不合格报告书8份，合格报告书2份。

　　三、发挥安全示范作用，树立平安药店典型标杆

　　药品安全诚信监管示范区，是一项惠及广大人民群众的民心工程，建设周期长、工作任务重，必须坚定不移地持续推进。为此，延续2013和2014年的成果，2015年该局以开展天河区创建“干净整洁、平安有序”食品药品安全示范街区工作为契机，结合药品网格化监管专项整治任务，再次严格按照新版GSP要求制订《广州市天河区药品平安药店现场评定标准》，完成了1批药品安全示范点共计103家平安药店的建设工程，鼓励其发挥诚实守法、规范经营的模范作用，在我区药品经营行业的树立典型标杆。

区食品药品监督管理局　谢仕伟
2015年12月15日