26亿美元烟台开发区企业创造中国单药海外授权金额新纪录

8月8日，荣昌生物（09995.HK）与国际知名生物制药公司西雅图基因（Seagen Inc. 纳斯达克：SGEN）达成一项全球独家许可协议，以开发和商业化其ADC新药维迪西妥单抗。

据悉，荣昌生物从此次交易中获得的潜在收入总额将高达26亿美元，包括2亿美元首付款和最高可达24亿美元的里程碑付款，同时，荣昌生物将获得维迪西妥单抗在西雅图基因区域净销售额从高个位数到百分之十几的梯度销售提成。西雅图基因获得维迪西妥单抗在荣昌生物区域以外的全球开发和商业化权益，荣昌生物将保留在亚洲区（除日本、新加坡外）进行临床开发和商业化的权利。这一交易数额刷新了中国制药企业单品种海外授权交易的最高纪录。

维迪西妥单抗是一款靶向HER2的新型ADC新药，具有对HER2的高亲和力和细胞内吞效率。作为单药治疗，维迪西妥单抗在HER2表达的尿路上皮***、胃***和乳腺***等多种***显示出了临床抗***活性，取得了全球领先的临床数据，尤其在HER2低表达的***患者中也取得了良好的治疗效果。此外，该药与PD-1药物的联合治疗效果也在尿路上皮***的临床试验中得到证实。由于临床疗效显著优于现有治疗手段，维迪西妥单抗治疗尿路上皮***适应症先后获得美国FDA、中国药监局突破性疗法认定，治疗晚期乳腺***适应症获得中国药监局突破性疗法认定，是迄今唯一一个获得美国FDA突破性疗法认定的国产ADC药物。该药已在中国获得用于治疗局部晚期转移性胃***的有条件上市批准。7月14日，中国药监局受理了其治疗局部晚期或转移性尿路上皮***的新药上市申请。

“维迪西妥单抗已经在多种缺乏有效治疗手段的晚期***症中展现出了强大的抗***效果。”荣昌生物联合创始人、首席执行官兼首席科学官房健民博士表示，“西雅图基因是一家在***和ADC领域广受认可的国际知名生物制药公司。我们很高兴与西雅图基因合作，最大限度地开发维迪西妥单抗的潜力，惠及全球患者。这个合约的签订，充分反映了维迪西妥单抗的先进技术和巨大商业价值，彰显了荣昌生物在全球ADC领域的重要地位，是荣昌生物从一个中国本土公司向国际化生物制药公司转变的一个重要里程碑”。

作为全球***和ADC领域领先的生物制药公司，西雅图基因看好的正是这款中国原创ADC新药先进的技术和巨大的市场潜力。西雅图基因总裁兼首席执行官Clay Siegall博士表示：“维迪西妥单抗是一款具有多个开发机会的晚期临床产品，作为单药治疗或联合PD-1抑制剂治疗，它在不同HER2表达水平的多种实体瘤中均充分显示出了差异化ADC的潜力，能进一步延展和丰富西雅图基因产品管线的深度和多样性，在战略上有利于我们继续拓展全球空间，向各地患者提供有意义的治疗。”

作为烟台开发区本土创新型企业，荣昌生物成立于2008年，曾创下我国生物医药领域的多项纪录。早在十年前，荣昌生物公司就前瞻性地判断ADC药物是抗***药物发展的重点方向，潜心布局ADC，建立了一个具有集成自主创新能力、涵盖ADC硏究、开发及生产全过程的ADC平台，从而领跑中国ADC赛道。除了维迪西妥单抗，其研发管线中还有三个已经进入临床阶段的ADC药物。在其他创新药物方面，今年3月，荣昌生物自主研发的全球首个双靶治疗系统性红斑狼疮的生物药物泰它西普获批在国内上市销售。此次维迪西妥单抗“出海”，显示荣昌生物的自主研发实力得到了知名国际制药公司的认可。