国家卫生健康委国家药监局部署长春长生20160501402

根据国家药监局2018年8月13日通报，长春长生生物科技有限责任公司对百白破疫苗（批号201605014-02）进行效价测定，检测结果百日咳、破伤风效价不合格，中国食品药品检定研究院采信企业检测结果。接到通报后，国家卫生健康委立即向安徽、山东两省通报有关情况，部署下一步工作。为降低百日咳和破伤风的发病风险，切实保障儿童身体健康，国家卫生健康委会同国家药监局制定了《关于长春长生201605014-02批次效价不合格百白破疫苗补种工作技术方案》，决定对接种过该批次疫苗的儿童立即启动补种工作。

　　***：《关于长春长生201605014-02批次效价不合格百白破疫苗补种工作技术方案》
 
                            关于长春长生201605014-02批次效价不合格百白破疫苗补种工作技术方案
 
　　根据国家药监局通报的百白破疫苗效价不合格结果，为切实保护儿童身体健康，结合《百白破疫苗补种工作技术方案》（中疾控免疫发〔2018〕39号），制定长春长生201605014-02批次效价不合格百白破疫苗补种工作技术方案。具体内容如下。
　　一、补种目的
　　科学、规范、稳妥、有序地开展百白破疫苗的补种工作，降低百日咳和破伤风的发病风险，切实保护儿童身体健康。
　　二、补种对象
　　接种过长春长生201605014-02批次效价不合格百白破疫苗的儿童。
　　三、补种原则
　　（一）依法依规，科学规范。根据《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范（2016年版）》要求，科学、规范地开展百白破疫苗补种工作。
　　（二）知情自愿，免费补种。按照知情、自愿、免费的原则，对应补种儿童有序开展百白破疫苗补种工作。
　　（三）属地管理，原接种单位补种。补种工作原则上由儿童原接种单位负责。
　　四、补种剂次和时间间隔
　　原则上，儿童接种过几剂次效价不合格的百白破疫苗，应相应地补种几剂次效价合格的百白破疫苗。
　　统筹考虑补种疫苗可能发生不良反应和不补种疫苗可能发生疾病（百日咳、破伤风）的风险，≤5岁儿童接种百白破疫苗累计剂次（包括效价不合格剂次）应≤5剂。具体如下：
　　（一）基础免疫（第1、2、3剂）接种过效价不合格疫苗的儿童
　　1.基础免疫只接种过1剂次效价不合格疫苗，且未完成加强免疫（第4剂）的儿童。完成基础免疫（前3剂，包括效价不合格疫苗剂次）后补种1剂，补种剂次与基础免疫第3剂间隔≥6个月，加强免疫剂次推迟至与补种剂次间隔≥12个月。
　　2.基础免疫只接种过1剂次效价不合格疫苗，且完成加强免疫（第4剂）的儿童。补种1剂，补种剂次与加强免疫剂次间隔≥12个月。
　　3.基础免疫接种过任意2剂次或3剂次效价不合格疫苗，且未完成加强免疫（第4剂）的儿童。完成基础免疫（前3剂，包括效价不合格疫苗剂次）后补种2剂，补种的第1剂与基础免疫第3剂间隔≥6个月，补种的第2剂与补种第1剂间隔≥12个月，原加强免疫剂次不再接种。
　　4.基础免疫接种过任意2剂次或3剂次效价不合格疫苗，且完成加强免疫（第4剂）的儿童。补种1剂，补种剂次与加强免疫剂次间隔≥12个月。
　　（二）加强免疫（第4剂）接种过效价不合格疫苗的儿童
　　加强免疫接种过效价不合格疫苗的儿童，补种1剂。补种剂次与加强免疫剂次间隔≥12个月。
　　（三）接种过百白破疫苗（含效价不合格疫苗）达5剂的儿童
　　接种过长春长生201605014-01和/或201605014-02批次效价不合格百白破疫苗的儿童，接种及补种百白破疫苗（包括效价不合格剂次）达到5剂的，不再补种。
　　（四）与其他疫苗接种的时间间隔
　　为减少发生疑似预防接种异常反应后调查和处理的复杂性，补种的疫苗不得与其他疫苗同时接种，补种的疫苗与其他疫苗之间间隔≥14天。
　　（五）白破疫苗的加强免疫
　　按照《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明（2016年版）》的要求，上述儿童6岁时需使用白破疫苗加强免疫1剂。
　　五、补种使用的疫苗
　　补种使用的百白破疫苗由安徽省和山东省疾病预防控制中心统一调配。各市、县疾控中心及接种单位按照《疫苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》要求，做好疫苗储存运输和供应管理。
　　六、补种工作实施
　　（一）成立专家组并做好联系协调
　　两省疾控中心要成立技术指导专家组，做好疫苗补种工作技术指导。同时，在卫生计生行政部门领导下，保障补种所需相关经费、疫苗和注射器等物资，确保补种工作顺利实施。
　　（二）制定补种工作实施方案
　　两省疾控中心要根据《关于长春长生201605014-02批次效价不合格百白破疫苗补种工作技术方案》的内容，结合各省市实际情况，制定印发本省的长春长生201605014-02批次百白破疫苗补种工作实施方案。
　　（三）开展补种工作培训
　　两省疾控中心要将各省制定的补种工作实施方案逐级开展培训至各接种单位工作人员。培训内容包括补种工作实施方案、补种对象登记内容、知情同意书、与儿童监护人的沟通内容等。
　　（四）补种对象核实和登记
　　接种单位通过查验辖区儿童预防接种证、卡（簿）或儿童预防接种个案信息，核对并登记接种了效价不合格疫苗的儿童姓名、出生日期及预防接种信息，确定补种对象、补种剂次和补种时间（附表1）。
　　（五）补种对象通知
　　接种单位按照百白破疫苗补种儿童摸底和补种登记表（附表1），采用常规免疫服务工作方式（如***、预约单、电话、手机短信、微信等），通知儿童监护人，通知内容包括补种疫苗名称、作用、时间、地点和相关要求，做好补种告知和补种登记表的记录。
　　对于通知后没有回复和联系后仍未能接种等情况，需对告知补种对象情况进行记录。
　　（六）疫苗补种
　　补种前，接种人员应再次核实应补种儿童详细信息，复核既往百白破疫苗接种记录。同时，应询问儿童健康状况，进行补种知情告知工作。具体注意事项如下：
　　1.属于接种禁忌的受种者，不再补种百白破疫苗，也不再接种后续剂次的百白破疫苗。
　　2.因罹患其他疾病而缓种的受种者，待受种者身体康复且体温正常后，视情况予以补种。
　　3.属于慎种的受种者以及对受种者的健康状况有怀疑时，应建议其到医院进行检查后，决定是否接种。
　　4.严格规范接种操作。接种后要留观30分钟。
　　5.合理安排接种人员和补种时间，做到补种现场管理有序，防止发生接种差错。
　　（七）接种记录
　　接种单位应及时将补种对象的接种信息在儿童预防接种证和卡（簿）/儿童预防接种个案信息系统进行记录/录入。
　　七、疑似预防接种异常反应监测处置
　　按照《全国疑似预防接种异常反应监测方案》要求，开展补种疫苗的疑似预防接种异常反应监测。
　　对发生的疑似预防接种异常反应，应通过国家免疫规划信息管理系统AEFI监测模块进行个案报告，并在“接种组织形式”选项中选择“其它”。
　　对发生的疑似预防接种异常反应，由各疾控机构协助卫生计生行政部门妥善做好调查、诊断、鉴定和异常反应补偿等处置工作。
　　八、舆情监测与媒体沟通
　　两省疾控中心要安排专人关注相关舆情动态，及时分析和进行媒体沟通。要明确分工，由专人解答群众的问题。
　　九、现场指导和评估
　　两省疾控中心要根据工作进度，对基层补种工作适时开展现场指导和评估，促进补种工作有序开展。
　　十、总结报告
　　两省疾控中心要及时汇总本辖区补种数据，在补种工作实施后按日将补种信息（附表2）报送至中国疾控中心免疫规划中心；3个月后按月报告补种信息。
　　补种工作完成后，请两省疾控中心将补种工作总结报告报送至中国疾控中心和同级卫生计生行政部门。