医疗器械监督管理条例解读二建立科学规范的医疗器械审评审批机制

中国生物材料学会理事长、中国工程院院士　张兴栋

近期***修订发布的《医疗器械监督管理条例》，以分类管理为基础，突出风险管理的科学性，合理设计并完善审评审批机制，进一步规范了医疗器械上市前备案和许可制度，体现了党的十八届三中全会提出“建立最严格的覆盖全过程的监管制度”的精神。

一、科学设计医疗器械分类管理制度

医疗器械根据其风险高低分为一、二、三类，第三类产品为最高风险的产品。《条例》贯穿医疗器械风险管理理念，对医疗器械的分类要求更为细化、严谨、明确，更具有可操作性。一是明确国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，特别提出“按照风险程度”，既与国际接轨，也充分体现出风险管理的要求。二是在三个类别的定义上，按照“风险程度低”、“中度风险”和“较高风险”，分别采取“常规管理”、“严格控制管理”和“特别措施严格控制管理”，以保证相应类别的医疗器械安全和有效。其中，对第二类和第三类医疗器械，较以往的“应当加以控制”和“必须严格控制”修改为“严格控制管理”和“特别措施严格控制管理”，体现出以最严格的监管保证医疗器械的安全有效。三是明确评价医疗器械风险程度应考虑的因素，包括医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等。四是明确规定根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。同时，对高风险的医疗器械设计了更加严格的监管制度。

二、进一步明确中央和地方事权划分

医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果实施的系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。医疗器械备案是食品药品监督管理部门对备案人提交的第一类医疗器械备案资料进行备案。以医疗器械分类为基础，按照简政放权、科学配置监管资源的原则，《条例》对医疗器械产品实行分级备案和注册制度。其中，境内第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级食品药品监督管理机构提交备案资料。境内第二类医疗器械注册由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第三类医疗器械以及境外第二类、第三类医疗器械注册由国家食品药品监管总局审查，批准后发给医疗器械注册证书。境外第一类医疗器械向国家食品药品监管总局备案。

国家食品药品监管总局还负责制定医疗器械的分类规则和分类目录以及免于进行临床试验的医疗器械目录；会同***卫生计生主管部门制定、调整并公布一次性使用的医疗器械目录等。

三、强化医疗器械审评审批制度改革

《条例》关于医疗器械审评审批制度的设置更加科学合理。例如，产品注册后再实行生产许可，减少了企业早期的资金投入压力；将重新注册修改为延续注册，规定了免于临床试验的情形，减免了企业申报资料的要求，既节省了行政监管资源，又减轻了企业负担，有利于企业的快速成长，促进医疗器械产业的发展。《条例》还强化了对申请注册的医疗器械产品的技术实质性审查，提出了产品安全有效的评价依据，尤其是产品技术要求。产品技术要求是医疗器械成品所具备的为了实现产品预期用途的产品性能指标以及检验方法，应当包括反映产品特性的功能参数、为实现产品预期用途必须具备或者达到的各项性能参数和特性以及检验方法。

医疗器械技术审评工作是注册管理工作的重要技术支撑。《条例》提升了医疗器械技术审查的重要性，将进一步推动国家和地方医疗器械技术审评机构的机制改革。目前，地方医疗器械技术审评能力不足、审评人员配备不充足、审评制度建设滞后的现象普遍存在，医疗器械技术审评的能力和水平亟待全面提升。只有进一步加强医疗器械技术审评体系建设，不断创新医疗器械技术审评工作机制，合理配置审评人员，提升医疗器械技术审评能力，使审评工作更加制度化、规范化、科学化，才能对医疗器械注册管理和监管工作提供有力的技术支撑，为公众用械安全、有效提供有力保障。

同时，加快医疗器械注册管理信息化建设，加强医疗器械注册、备案信息公开，在发挥政府主导作用的前提下，鼓励和支持社会各方面参与，充分发挥社会组织和医疗器械行业协会的作用，参与医疗器械注册管理，扩充监管资源。