关于第一类医疗器械产品备案信息的公示
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于2023年07月09日发表
（2023年第4期）
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（第26号）》的有关规定和程序，下列产品（见***）予以备案公示。
***：1、宿迁经济技术开发区第一类医疗器械产品备案信息表
宿迁经济技术开发区行政审批局
2023年6月17日
***1
宿迁经济技术开发区第一类医疗器械产品备案信息表
序号 | 企业名称 | 备案人组织机构代码 | 备案人注册地址 | 生产场所 | 法定代表人或投资人 | 产品名称 | 型号/规格 | 产品描述 | 预期用途 | 产品有效期（体外诊断试剂适用） | 备案号 | 备案日期 | 备案单位 | 备注 |
1 | 江苏寒武纪医疗设备有限公司 | 91321302MA1YT5Q90E | 宿迁经济技术开发区智能小家电产业园东区A1-2栋标准厂房 | 宿迁经济技术开发区智能小家电产业园东区A1-2栋标准厂房 | 陈瑟琴 | 砭贴 | A型: 2*2、2.5*2.5、3*3（单位：cm) B型：2*2、2.5*2.5、3*3（单位：cm) | 由医用胶布、不锈钢珠、离型纸三部分组成。医用胶布采用符合标准的无纺布材料涂上医用热熔胶制成。砭贴贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。 | 贴于人体穴位处，进行外力刺激。 | / | 苏宿械备20220039号 | 2023.6.17 | 宿迁市市场监督管理局 | |
2 | 江苏寒武纪医疗设备有限公司 | 91321302MA1YT5Q90E | 宿迁经济技术开发区智能小家电产业园东区A1-2栋标准厂房 | 宿迁经济技术开发区智能小家电产业园东区A1-2栋标准厂房 | 陈瑟琴 | 穴位压力刺激贴 | A型:0.7*0.7、2*2、2.5*2.5、3*3（单位：cm) B型：0.7*0.7、2*2、2.5*2.5、3*3、8*8、10*10（单位：cm) C型：0.7*0.7、2*2、2.5*2.5、3*3、8*8、10*10（单位：cm) D型：0.7*0.7、2*2、2.5*2.5、3*3（单位：cm) E型：0.7*0.7、0.8*0.8（单位：cm) F型：0.7*0.7、0.8*0.8（单位：cm) | 由医用胶布、不锈钢珠、离型纸三部分组成。医用胶布采用符合标准的无纺布材料涂上医用热熔胶制成。穴位压力刺激贴贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。 | 贴于人体穴位处，进行外力刺激。 | / | 苏宿械备20190165号 | 2023.6.17 | 宿迁市市场监督管理局 |
