斗门区生物医药新产品研发补助专项资金管理暂行办法

珠斗府办〔2016〕32号

关于印发《斗门区生物医药新产品研发补助专项资金管理暂行办法》的通知

各园区，各镇政府，白藤街道办，区政府直属各单位：

　　　 《斗门区生物医药新产品研发补助专项资金管理暂行办法》已经区政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

　　　　　　　　　　　   珠海市斗门区人民政府办公室 

　　　　　　　　　　　　　　 　　 2016年11月7日

斗门区生物医药新产品研发补助

专项资金管理暂行办法

第一章 总则

第一条 为支持我区生物医药产业发展壮大，针对我区生物医药产业发展瓶颈，结合我区自身可支配资源，提出解决困难对策措施。根据《珠海市进一步扶持生物医药产业发展的若干政策》（珠府〔2013〕86号）精神和《关于推进市科工信类产业扶持资金转移支付区相关工作的函》（珠科工信函[2016]160号）要求，参照国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》（局令第28号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）等文件，制定本管理办法。

第二条 加大财政资金扶持力度，从2016年起，每年区财政设立生物医药新产品研发专项资金，用于本办法规定的各项扶持措施。

第二章 扶持项目及措施

第三条 鼓励企业加大新产品研发投入。对我区企业在2012年及以后取得国家新药证书，并在本地实现产业化，3年内累计销售额达到500万元以上的，根据国家药品注册分类分三个档次给予一次性补助。第一档次补助金额为400万元、第二档次为100万元、第三档次为40万元。

第四条 加大对医疗器械领域技术创新和研究开发的支持力度。对2012年及以后首次取得医疗器械注册证书的三类医疗器械产品，并在本地实现产业化，3年内累计销售额达到300万元以上的，给予一次性50万元补助。

第五条 鼓励和支持本地企业研制的医疗器械产品在本市推广、示范和应用。本地医疗机构首次应用本地企业研制的大型医疗器械新产品，合同金额达到100万元/台的，可按照不高于产品单价的10%给予补助，最高不超过50万元。每个医疗机构年度补助资金不超过100万元。

第三章 产品研发补助档次分类说明

第六条 一至三档新药补助分类说明

1、第一档新药包括

〔中药和天然药〕1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。

〔化学药品〕1.未在国内外上市销售的药品中：

1.1通过合成或者半合成的方法制得原料药的制剂；

1.2天然物质中提取或者通过发酵提取的新有效单体的制剂；

1.3用拆分或者合成等方法制得的已知药物中光学异构体的制剂。

〔治疗用生物制品〕1.未在国内外上市销售的生物制品。

〔预防用生物制品〕1.未在国内外上市销售的疫苗。

2、第二档新药包括

〔中药和天然药〕1.新发现的药材及其制剂。1.1新的中药材代用品。1.2药材新的药用部位及其制剂。1.3未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效部位及其制剂。1.4未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂中：1.5中药复方制剂；1.6 天然药物复方制剂；1.7中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。

〔化学药品〕2.未在国内外上市销售的药品中：2.1由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；2.2新的复方制剂；2.3已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。2.4改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。2.5已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中：2.6已在国外上市销售的制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂。

〔治疗用生物制品〕3.单克隆抗体。3.1基因治疗、体细胞治疗及其制品。3.2变态反应原制品。3.3由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。3.4由已上市销售生物制品组成新的复方制品。3.5已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。3.6含未经批准菌种制备的微生态制品。3.7与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。3.8与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。3.9首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。3.10国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。

〔预防用生物制品〕4.DNA疫苗。4.1已上市销售疫苗变更新的佐剂，偶合疫苗变更新的载体。4.2由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗。4.3采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外）。4.4已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。4.5采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。4.6与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。

〔特殊审批〕5.治疗艾滋病、恶性***、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；5.1治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

3、第三档新药包括

〔中药和天然药〕1.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。1.1改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂中采用特殊制剂技术者，如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。

〔化学药品〕2.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中：2.1已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；2.2改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；2.3国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。2.4改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药的制剂。2.5改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂中采用特殊制剂技术者，如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。

〔治疗用生物制品〕3.改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。3.1改变给药途径的生物制品。

〔预防用生物制品〕4.更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗；采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。4.1改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。4.2改变给药途径的疫苗。4.3改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗。4.4改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。4.5扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗。

　  第七条 医疗器械

　  1、三类医疗器械产品指由国家食品药品监督管理局审查、批准后发给医疗器械注册证书的产品；

　  2、“首次注册”不包括到期重新注册和变更重新注册的产品。

第四章  申报条件和程序

第八条 申报对象。本办法适用对象是在珠海市斗门区行政区域范围，具有独立法人资格，在斗门区税务部门办理汇算清缴，并从事生物医药领域研发、生产的企业。

第九条 产品要求。2012年1月1日以来首次取得三类医疗器械注册证书的产品，并在本地实现产业化，3年内累计销售额（价税合计）达到300万元以上；2012年1月1日以来取得新药证书的药品，并在本地实现产业化，3年内累计销售额（价税合计）达到500万元以上。

第十条 以下情形不属于补助范围：2012年1月1日以前企业获得的产品证书；到期重新注册；以往已获得本类补助资金的同一企业同类产品不涉及核心技术重大改进的重新注册或变更注册等。

第十一条 申报企业以往承担我区科技计划项目，其项目合同到期但未申请或通过验收的，原则上不再受理新项目补助申请。

第十二条 提供虚假申报材料，取消申报资格，申报单位将被列入资金管理系统黑名单。

第十三条 申报程序。每年区财政预算下达后，区生物医药专项资金补助主管部门对外发布项目申报通知；企业根据申报通知要求填写《斗门区生物医药研发补助资金申报书》报区科工信局，并通过珠海市财政专项资金申报和管理平台（http://ywgl.zhcz.gov.cn）填报申请资料；申报单位网上申报完成，经审核确认通过后在政府门户网站公示，公示期满如无异议，由区科工信局上报区政府批准；经区政府批准后，区生物医药专项资金补助主管部门区科工信局正式发文公布补助的名单及额度，由区财政局办理相关手续并拨付手续。

第五章  附则

第十四条  补助资金拨付按照国家财政集中支付流程办理，本办法所涉及的奖励补助资金均为无偿性支持，各单位收到奖励补助资金后必须遵循专款专用原则，并按照国家相关会计准则规定进行管理。

第十五条 奖励补助资金接受区相关部门的监督检查和社会监督。各有关单位在申请本办法各项奖励补贴时应据实报送，对编制虚假材料骗取奖励补贴的企业，区有关部门有权追缴回收已拨付的奖励补贴资金，并将对涉事企业进行通报，三年内不得申报本办法各项优惠政策。情况严重者，依法追究相关法律责任。

第十六条 本办法由斗门区科技和工业信息化局负责解释。

第十七条　本办法自颁布之日起三十日后施行，有效期三年。