黄埔区及时响应确保新冠抗原自测产品质量与供应

　　3月11日，国家卫生健康委员会官网发布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》，该《方案》提出“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式，明确在现有核酸检测基础上，增加社区居民使用抗原自测作为补充，该模式将有利于疫情“早发现”，提高监测预警灵敏度。3月12日，国家药品监督管理局发布通告，批准广州万孚生物等五家企业的新冠抗原产品自测应用申请变更，新冠抗原自测产品正式上市。

　　广州万孚生物技术股份有限公司总部位于广州市开发区，是国内产能最大的新冠抗原试剂生产企业之一，其研发的新冠抗原检测试剂盒，是我国首批获得医疗器械注册证的新冠病毒抗原检测试剂之一，同时获得了欧盟CE等地区的准入资质，并在欧洲推广进行家庭自测使用。今年2月，广州万孚生物总结抗原自测技术在急诊急救中使用的成熟经验，形成“抗原广东模式”驰援香港，香港居民无需设备，现场自测，15分钟就可获得结果，提升了香港防疫抗疫的整体效率。

　　3月12日，国家药监局综合司印发《关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》，根据文件要求以及省药监局的指示精神，黄埔区市场监督管理局迅速响应，贯彻落实相关工作。黄埔区市场监管局采取“加强日常巡查+设置服务专员”的模型，实行每周至少一次巡查制，紧盯生产环节，对原材料，生产环境，检验放行等进行大规模生产前的专项体系审核，监督指导企业严格落实主体责任、严控产品质量，确保抗原检测试剂安全有效。同时，设立服务专班，指定专人担任广州万孚生物的服务专员，提供一对一贴身服务，实时了解企业需求和困难，通过“企有所呼，政有所应”，及时协调帮助企业解难题、稳生产、扩产能、保质量。

　　同时，黄埔区市场监管局迅速摸查本区新冠抗原自测产品生产、储备情况，聚焦新冠病毒抗原检测试剂研制企业需求，为企业提供相应技术指导31次，帮扶相关企业解决问题17个，并就相关企业产品上市情况积极对接国家药品监督管理局和省药品监督管理局相关部门，加快我区新冠病毒抗原检测产品上市进程，推动企业产品尽早落地投产，为全国新冠病毒抗原自测贡献“黄埔力量”。

       （黄埔区市场监管局 邹昶）