为人民履职为百姓值守

民以食为天，食以安为先。食品药品安全工作既是一项涉及千家万户的民生工程，也是关系到党和政府形象的民心工程，事关公众身体健康，事关社会和谐稳定。2016年伊始鞍山市食药监局以对党和人民高度负责的精神，靶向问题、有的放矢、精准发力、驰马渡剑，严厉打击食品药品安全违法行为，进一步加大药械监管力度，提高食品药品安全保障水平。全面提升食药监系统在公众中的公信度和影响力。制定了生产、流通、使用领域药品、保健食品、化妆品和医疗器械（以下简称“三品一械”）开展2016年“食药监管在行动”药械系列专项整治行动方案。向危害百姓健康和社会安全的违法行为亮剑。

据鞍山市食药监局相关负责人介绍，此次“食药监管在行动”药械系列专项整治行动的目的是在巩固2015年“食药监管在行动”整治成果基础上，以人民群众反映强烈、社会关注度高、安全风险大的“三品一械”为重点，旨在打出声势，造出影响。通过打击一批违法违规行为、查处一批典型案件、曝光一批严重违法违规经营者，保持对各类违法违规行为持续打击的高压态势，进一步规范和净化“三品一械”市场秩序，维护守法经营者的合法权益，切实保障公众饮食用药安全。树立食药监管系统执法为民的良好形象。

具体专项整治内容如下：

一、针对市部分药品零售单位不凭处方销售处方药、执业药师不在岗销售处方药的问题，开展药品零售单位未凭处方销售处方药及执业药师不在职在岗专项整治。根据药品分类管理和GSP要求对处方出据、审核、保存情况以及驻店药师指导顾客合理用药，收集在店药品不良反应信息等情况进行监督检查、规范整改。

二、针对含特殊药品复方制剂可能具有一定的毒品替代作用或可能作为制作毒品的原料这一产品特殊性，开展违规销售含特殊药品复方制剂专项整治。重点检查整治药品批发企业购进、销售、储存相关药品的环节管理是否符合GSP要求。药品零售单位含特殊药品复方制剂的购进渠道、票据及购、销、存、各环节数据是否合理等，防治流弊事件发生。

三、针对个别药品经营单位未按照国家局文件要求，因无执业药师2015年12月31日前未通过新版GSP认证问题。开展未通过新版GSP认证违法经营及应核减而未核减经营范围的药品经营单位专项整治。整治重点是督促未通过认证的相关单位进行整改，并重新申报新版GSP认证。责令应当核减经营范围而未核减经营范围的药品零售单位及时办理变更手续。通过认证后方可开展经营活动。

四、针对植入性医疗器械属于高风险医疗器械的特殊性，开展违法使用无注册证（走私、假冒）、过期植入性医疗器械专项整治。重点检查医疗机构相关产品购进渠道是否合法；是否使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；购进、验收记录是否齐全；植入性医疗器械的使用是否建立并保存可追溯的使用记录等。

五、针对定制式义齿的使用数量多、生产规模小、无库存，不易监管的问题。开展违规加工定制式义齿及使用侵权假冒定制式义齿专项整治。重点检查生产企业是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书；是否存在擅自降低生产条件的情况；是否从正规渠道采购原材料；企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。使用环节采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的企业购进；是否索要业务员授权书和身份证明；采购和使用的定制式义齿产品是否具有《医疗器械注册证》；产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致；医疗机构对采购的定制式义齿产品是否有验收记录等。

六、针对医疗机构的制剂仅在本院使用，产量小，效期短，库存时间短，隐蔽性强的特点。开展医疗机构配制制剂不按标准投料专项整治。重点检查医疗机构索要、保存制剂配制用贵细药材、特殊药品购买***、随货同行单及对供应商审计情况。配制原料是否依据2015版药典。配制用贵细药材、特殊药品入库验收、出库发放台帐记录是否完善。监督投料管理制度建设和批生产记录中执行情况等。

七、针对现在社会上存在的一些不法商家利用“讲座、“赠药”、“免费体检”、“发放小礼品”等方式，以食品冒充保健食品、以保健食品冒充药品，夸大产品功效，甚至声称根治百病,严重欺骗、误导消费者的情况，开展保健食品夸大宣传、非法添加化学药品成分及侵权假冒专项整治。重点检查减肥、辅助降血糖、辅助降血压、增强免疫力、改善睡眠、缓解体力疲劳等品种，打击销售过期变质、假冒伪劣等不合格保健食品和冒用保健食品标识文号、扰乱保健食品市场秩序的行为。

八、针对美容化妆品标识不规范，进口化妆品缺少中文标签标识，进货渠道混乱等情况。开展美容美发场所使用走私进口化妆品、未经批准特殊用途化妆品专项整治。通过检查化妆品来源、包装、标识以及产品合法性，检查索证索票和进货查验情况。重点打击销售未取得化妆品生产许可的化妆品、无批准文号的特殊用途化妆品、无批准文号的进口化妆品以及自制、套号冒号、过期的化妆品、走私化妆品等违法行为。

九、从无证单位购进药品、超范围经营药品的违法行为一直是药品监管的“老大难”、“慢性病”问题，药品经营单位从非法渠道采购的“回收药品”，在回收及销售过程中无法保障药品质量，特别是可能造成需低温冷藏药品的药效丧失，给人民群众用药带来的危害与安全风险较大。针对“回收药品”这一监管顽疾，开展非法渠道采购药品、超范围经营药品、销售可能因为存储运输条件不当产生质量问题的回收药品专项整治。重点检查低价、进口、需低温冷藏的药品，核实药品采购渠道和相关资质证明文件（加大票据核查力度），对非法渠道采购的，在对药品经营企业进行处罚的同时，着重进行追根溯源。

十、近些年来，“问题疫苗”这一话题时常见诸报端。部分家长对疫苗的安全性和可靠性心存疑虑。针对此种现象开展从无资格单位或个人购进疫苗及未按规定保存条件存储疫苗专项整治。检查单位是疫苗药品经营企业，各级疾病预防控制机构及接种单位，着重对未经批准的药品批发企业从事疫苗经营活动，药品零售单位及个人从事疫苗经营活动的现象进行清查整顿。并对各级疾病预防控制机构、接种单位是否按照规定在冷藏条件下储存、运输疫苗，等进行检查规范。

以上十个专项整治行动。自2016年2月初开始，2016年10月底结束，时间长、跨度大。整治行动由鞍山市食药监局组织联合各县区市场监管局共同进行。此次“食药监管在行动”大型专项整治行动，行动坚决、措施得力、方案周密、务求实效，以达到净化市场确保人民群众用药安全的根本目的。敬请广大人民群众和社会各界积极参与，反映食品药品安全有关问题，举报食品药品违法行为。