药品生产监管飞行检查通报（2017年第1号）

企业名称

化州市华聪药业有限公司中药饮片厂

生产地址

化州市鉴江区茂化公路北侧

药品生产许可证编号

粤20160614

社会信用代码

（组织机构代码）

9144***********4X1

法定代表人

曾海华

企业负责人

曾海华

生产负责人

苏荣

质量受权人

黎洁

检查单位

广东省食品药品监督管理局

检查日期

2017年2月21日

事由

飞行检查

检查发现的主要问题

化州市华聪药业有限公司中药饮片厂的中药饮片（净制、切制、炒制、蒸制、煅制、炙制、粉碎）生产存在严重缺陷4项、主要缺陷3项、一般缺陷1项，不符合药品GMP要求。严重缺陷摘要如下：

1、不同批号原药材及成品饮片检验的显微鉴别图谱、高效液相图谱基本一致；

2、公司现配有QA人员3名和QC人员6名，2016年全年企业共生产584品种3865批次中药饮片。现有QA、QC人员与生产产量不相适应。（第十八条）

3、同一台直线往复式切药机（YS-03）在不同记录中同时段生产在同一品种。

4、前胡饮片干燥未按工艺规程规定用热风循环烘箱烘干，而使用晒场。

处理措施

一、鉴于化州市华聪药业有限公司中药饮片厂的中药饮片生产不符合药品GMP要求。根据药品GMP管理的有关规定，省局决定收回该企业中药饮片(净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制、粉碎)的《药品GMP证书》（证书编号GD20130061）。

二、要求茂名市食品药品监督管理局督促企业整改，加强日常监管及品种备案管理工作。

发布日期

2017年3月22日