肇庆市2018年医疗器械飞行检查情况汇总表
Admin - admin
于2022年04月03日发表
| 序号 | 企业名称 | 检查日期 | 企业类型 | 存在问题 | 处理方式 |
| 1 | 肇庆市端州区康美义齿加工厂 | 2018年4月28日 | 医疗器械生产企业 | 1检验部和会议室未明确分区；2防止昆虫或其他动物动物进入设施不足；3仓储区分区不合理；4部分检验仪器没校准记录。 | 限期整改 |
| 2 | 肇庆市第一人民医院 | 2018年5月3日 | 医疗器械使用单位 | 医疗器械仓库存放消字号非医疗器械，未作分区和标识。 | 限期整改 |
| 3 | 肇庆市第二人民医院 | 2018年5月4日 | 医疗器械使用单位 | 医疗器械仓库医疗器械对放靠墙，不合格品区没设地台板。 | 限期整改 |
| 4 | 肇庆市中医院 | 2018年5月7日 | 医疗器械使用单位 | 医疗器械仓库存放消字号非医疗器械，未作分区和标识。 | 限期整改 |
| 5 | 封开县江口镇嘉义义齿加工厂 | 2018年6月3日 | 医疗器械生产企业 | 1部分员工未建立员工但档案；2石膏修整室防虫、防鼠设施不足；3液化气、氧气没设明显标识；3铸造室未设标识。 | 限期整改 |
| 6 | 肇庆市第三人民医院 | 2018年8月1日 | 医疗器械使用单位 | 个别医疗器械的供货商资料备份不全。 | 限期整改 |
| 7 | 肇庆市正方药业有限公司 | 2018年9月20日 | 医疗器械经营企业 | 1销售记录项目不全；2采购记录项目不全。 | 限期整改 |
| 8 | 国药控股肇庆有限公司 | 2018年9月7日 | 医疗器械经营企业 | 部分管理人员对医疗器械法律法规不够熟悉 | 限期整改 |
| 9 | 肇庆医科商贸有限公司 | 2018年9月17日 | 医疗器械经营企业 | 1防虫设施不足;2验收记录信息不全；3仓库分区不明确，色标管理不规范；4医疗器械与非医疗器械混放。 | 限期整改 |
| 10 | 广东康神医疗科技有限公司 | 2018年10月19日 | 医疗器械生产企业 | 1《岗位说明书》未明确技术、质量管理部门负责人专业要求；2企业的销售记录项目记录不完整，缺少有效期、地址、联系电话等信息；3医用电动病床的生产记录《生产流程单》中未记录主要材料电机的批号。 | 限期整改 |
| 11 | 肇庆闸岗医用卫生材料厂 | 2018年10月10日 | 医疗器械生产企业 | 1未对检验人员任命书；2厂房防虫防鼠设施不足；3部分批次产品未留样；4仓储区原材料、包装材料、成品未能明确分区。 | 限期整改 |
| 12 | 肇庆金锋药业有限公司 | 2018年10月11日 | 医疗器械经营企业 | 1未制定2018年医疗器械相关的培训计划；2仓储区温湿度计已过校准有效期；3部分消字号产品和医疗器械混放；4销售记录未登记器械生产企业许可证号或备案凭证编号。 | 限期整改 |
| 13 | 肇庆医学高等专科学校附属医院 | 2018年11月16日 | 医疗器械使用单位 | 1.部分医疗器械直接放在地面；2.医疗器械和非医疗器械混放；3植入类医疗器械未纳入信息化管理系统。 | 限期整改 |
| 14 | 高要区人民医院 | 2018年11月16日 | 医疗器械使用单位 | 部分医疗器械靠墙存放。 | 限期整改 |
本文章内容来源于网络公开内容,仅供参考！不对文章内容时效、真实性负责
2023-09-28 03:45:50重新编辑
