全省开展无菌和植入性医疗器械监督检查专项行动
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于2022年01月29日发表
日前，省药监局在全省范围内部署开展为期6个月的无菌和植入性医疗器械监督检查专项行动，重点关注高值医用耗材、用于新冠疫情防控使用的医疗器械，特别是医用防护服、医用口罩等产品。这是6月3日从省药监局了解到的。
此次专项行动生产环节重点检查上一年度企业质量管理体系自查报告、监督管理部门抽验和检查发现的问题是否完成整改；洁净室（区）的控制是否符合要求等。流通环节重点检查是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械；是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械等。使用环节重点检查是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否严格查验供货商资质和产品证明文件。
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