原创药捷报频传上海科技创新策源功能持续增强

　　【编者按】

　　上海的日常，于细微处悄悄流淌。

　　城市的丰富，定格在奢侈新潮驻地转角，特色小店腔调悠扬，后街烟火味日夜不息。

　　城市的开放，在于高光人物背后，城市精神孕育的万千姿态，在进取，有守望。

　　澎湃新闻推出“浦江观察”系列报道，带你触摸上海城市肌理，捕捉都市变迁，看见奋进的光。

　　2019年11月以来，上海生物医药创新领域好消息连连：原创新药阿尔茨海默病新药“九期一”获批上市，糖尿病创新药“葡萄糖激酶启动剂”III期注册临床研究核心数据显示疗效显著……

　　生物医药产业是上海优先发展的重点领域之一。当前，上海的生物医药迎来新发展。短短一年多时间里，国产创新药捷报频传，越来越多的跨国药企研发总部或创新中心也搬来了这里。

　　在上海考察时，******强调，要强化科技创新策源功能，努力实现科学新发现、技术新发明、产业新方向、发展新理念从无到有的跨越，成为科学规律的第一发现者、技术发明的第一创造者、创新产业的第一开拓者、创新理念的第一实践者，形成一批基础研究和应用基础研究的原创性成果，突破一批卡脖子的关键核心技术。

　　上海牢记***殷殷嘱托，坚持不懈，只争朝夕，披荆斩棘，努力攀登科创新高地。

　　医药创新“百花齐放”

　　11月2日，阿尔茨海默病原创新药“九期一”（代号GV-971）被批准上市。

　　阿尔茨海默病被发现100多年来，全球用于临床治疗的药物只有5款，临床获益不明显。“九期一”是国际首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病治疗新药，填补了这一领域17年来全球都没有新药上市的空白。

　　这款新药上市的过程，见证了一个团队22年的坚持。坚持的背后，也离不开政府部门的努力。“九期一”获批上市，是上海试点药品上市许可持有人制度（MAH），推动创新研发成果快速上市的成功案例。

　　以往，中国药品注册与生产两大环节被“捆绑”在一起。通过MAH制度，药品生产许可与上市许可分离，允许药品研发机构、科研人员作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，在取得药品上市许可及药品批准文号后，成为药品上市许可持有人。

　　因而，研发机构就可以集中有限的资金、人才去做研发，不仅加快了新药产业化进程，更避免了厂房的重复投资建设和产能浪费。

　　而为了让老百姓能够更快用得上临床急需的新药、好药，上海市药监局主动与国家药监局沟通，跨前服务，在产品注册、资料申报、审评核查等方面做好协调指导，国家药监部门优化审评流程，大大缩短了审批时间，在不到一年的时间里完成了从受理到审批的全过程。

　　不仅仅这一款创新药，在中国几乎所有新药审批都在迈入“加速度”。

　　“中国政府现在已经把新药申请的时间窗从过去比较长的时间，缩短到现在60个工作日，这种举措是前所未有的。”中国临床***协会理事长、上海东方医院***医学部主任李进教授深有感触，“在过去的两年中，国家一系列改革方案，都在大力推动中国的新药创制，这不仅仅有助于中国本土制药企业发展，同时对跨国制药企业也是一种鼓励，让他们能尽快进入中国市场。”

　　细数过去一年多时间，中国原创药物研发成果显著。

　　拿张江药谷来说，短短几年间诞生了华领医药、复宏汉霖、君实生物等生物医药企业，华领医药研发的全球首创糖尿病新药葡萄糖激酶活性剂（HMS5552）2020年底将提交新药上市申请；复宏汉霖研发的中国首个生物类似药——汉利康，已于2019年2月22日获批上市，实现了国产生物类似药“零突破”；上海君实生物研发的创新抗PD-1单抗拓益，成为中国首个批准上市的国产PD-1抗体药物，等等。

　　临床试验“重点聚焦”

　　一系列创新制度也给予临床医生动力，越来越多地走入新药研发与转化的之路，积极与世界同步开展新药临床试验。

　　众所周知，一款新药从研发到上市，必不可少的是临床试验的环节。

　　“对于中国患者来说，参与新药临床试验，一来可以更快获悉新药信息，二来尤其对于传统治疗无效的患者来说，可以多一种新的治疗选择。”上海市胸科医院***科主任陆舜表示。

　　陆舜是当前国内诸多肺***新药临床试验的负责人，2019年他拿着国内多中心开展的一项肺***新药“沃利替尼”临床研究成果，参加2019年美国***症研究协会年会并进行汇报，这是中国创新药物临床研究首次登上具有百年历史的美国***症研究协会的讲台，发出了“中国声音”，这种激动与欣喜他至今都难以形容。

　　他表示，沃利替尼是由位于上海张江的和记黄埔医药公司自主研发的口服MET受体酪氨酸激酶抑制剂。目前，和记黄埔医药与合作伙伴阿斯利康正在多种实体瘤中，在全球联合开展沃利替尼单药和联合疗法的临床试验。

　　陆舜说，国际上有几个类似的药物竞争，如果中国能达到预期终点，有希望成为在MET外显子14跳变这个靶点中，第一个被药物审评部门批准的药物，意义非常大。

　　与此同时，诸多上海乃至国内的三甲医院近年来开展的临床试验项目也越来越多。拿上海市胸科医院来说，目前国内外最新肺***药物的临床试验大多会在这里开展，光在研肺***相关药物临床试验就超过100项。

　　而来自复旦大学附属***医院药物临床试验机构办公室数据显示，该院在新药临床试验数量、国际多中心临床试验项目都较以往有明显增长，主要集中在乳腺***、肺***、卵巢***、前列腺***等为主的国内高发疾病。

　　国家新药审批过程中，也给予国内高发***症治疗药物以大力支持。

　　“作为肺***高发国家，我国近年来审批的新药中，几乎三分之一为肺***新药，2018年年底，经新一轮国家谈判被纳入医保的17种抗***药里，就有5种抗***药可用于肺***治疗。”上海市胸科医院呼吸内科主任韩宝惠举例说，“大量肺***新药的上市，使得晚期肺***患者多了很多治疗选择，不仅仅只有化疗，新的免疫治疗、靶向治疗等，正在延长这些患者的生存期。”

　　上海的“磁吸效应”

　　******考察上海时强调，要强化开放枢纽门户功能，坚持以开放促改革、促发展、促创新，勇敢跳到世界经济的***大海中去搏击风浪、强筋壮骨。

　　近年来，上海自贸区的制度创新、良好的营商环境以及创新的人才政策，也给了诸多跨国生物医药企业来这里投资甚至增资的信心，一大批跨国医疗企业纷纷落地上海，在上海建立全球研发中心或区域总部。

　　一项数据表明，全球制药企业10强中有8家均在张江设立了区域总部或研发中心，包括罗氏、诺华、强生、阿斯利康等。而近年来，一批大型跨国企业加大在张江的布局。

　　而作为首家进驻上海张江高科技园区的跨国企业罗氏制药，早在2007年就在张江设立全球药品开发上海中心，今年10月则建立上海创新中心，这是继巴塞尔和旧金山之后罗氏的全球第三大战略中心，他们与国内外众多知名的学术机构、生物科技公司及研究机构开展合作，推进中国药物研究与转化医学事业的发展，助力中国药物研发走向世界。

　　作为全球领先的生物制药企业——勃林格殷格翰生物药业中国有限公司，在上海投资总额达1.7亿欧元，包括位于张江的一座世界一流的生物制药生产基地、一个跨国药企在华设立的最大的动物保健研发中心、一个动物健康管理中心、一座人用药品生产基地和位于上海国际医学中心的霁达康复。2019年初，公司宣布对生物制药基地进行产能扩容，预计扩建工程将于2020年底完工。

　　为何选择上海，选择张江？

　　勃林格殷格翰大中华区总裁高齐飞直言：“这里有非常好的人才储备，有很多年轻的科研人员，还有很多很好的本地的学术院校和研究机构，有些院校和机构的学术水平在某些特定领域处于世界领先地位，我们可以展开许多合作和协作。”

　　正如上述人士所言，这里不仅有中科院上海药物所的科学家们潜心科研，在世界一流刊物上发表文章，发现让全球瞩目的新药研发化合物或生物研究新技术，还有上海交大医学院、复旦药学院、上海科技大学、中国中医药大学、医工总院、上海健康医学院等优秀的科研平台在源源不断地输出优秀的人才和科研项目。

　　跨国医疗企业的落地，也培养了一批本土青年人才。如诺华公司设立了面向对新药研发有志趣的博士毕业生开展的“诺华研发博士后项目”，为本科及硕士人才提供生物医药领域职业发展机会的“诺华研发培训生项目”，以及针对大学本科生的暑期实习生“诺华青年创想家”项目，同时通过强有力的科研培训项目，支持员工在科研知识方面不断深造。

　　上海市推进科技创新建设办公室专职副主任吴强透露，2019年1-8月，张江实到外资18.45亿元，远远超过预期目标，“其中一半是原有企业增资，在这些企业中一半是生物医药企业。”

　　中国国际进口博览会的召开与延续，则为这些跨国医疗企业扎根上海，压实了坚定的步伐。

　　“进博会为跨国药企提供了绝佳的平台与契机，不仅让企业和政府可以展开更深入的交流，完善产业布局，也为企业和企业之间建立起沟通桥梁，创造更多同行合作机会，也能加强企业与医院的联系，共同探索医药产业的长足发展。”罗氏集团首席执行官施万博士说。