黄果在江苏调研医药产业创新发展及药品安全监管工作

4月24日至25日，国家药监局副局长黄果在江苏调研医药产业创新发展及药品安全监管工作。南京市委书记韩立明、国家药监局药品监管司司长袁林、江苏省药监局局长田丰参加座谈或调研。

在江苏南京，黄果主持召开了部分省份药品生产监管座谈会。国家药监局药品监管司、核查中心通报了近年来全国药品安全典型案例和典型问题。在听取江苏省局、上海市局工作汇报和会议分组讨论后，黄果强调，要进一步统一思想、提高站位、凝聚共识，坚决贯彻落实***、***领导批示精神，全流程、全链条做好药品安全监管工作，牢牢守住药品质量安全底线，保障公众用药安全，保护和促进公众健康。黄果指出，扎实抓好药品生产监管工作，全面落实药品监管“四个最严”要求，要从三个方面持续发力。一要保持清醒，充分认识药品质量监管面临的各种风险隐患。要认真研究企业质量管理体系运行是否有效，人员的质量管理理念和意识是否到位，产品的全生命周期质量安全管理工作是否扎实，产品质量安全保证和控制体系是否完善，产品异常质量安全信号的识别是否及时、研判是否精准、处置是否科学合理，及时发现、积极排查药品质量监管面临的风险隐患。二要举一反三，全面排查梳理当前药品监管工作存在的问题。要督促指导辖区内的上市许可持有人落实主体责任，加强法规学习，强化质量意识，坚持底线思维；要全面梳理近年来辖区内生产企业各类检查情况，重点分析共性问题、重复问题，排查缺陷整改是否到位。三要创新思路，不断提升药品质量安全监管工作质量和效率。加强产品研发生产环节衔接，强化药品上市后变更管理，确保产品全生命周期安全；加强药品检验、国家标准制修订、技术审评、现场检查、不良反应监测工作互联和信息共享，全方位、立体化审视药品质量安全；加大药品监管检查工作力度，探索远程检查、动态抽查、交互检查、专项检查，提高监管检查工作效率、深度和针对性，持续提升药品检查能力。

在调研过程中，黄果一行先后来到南京先声药业、驯鹿生物技术股份有限公司、传奇生物科技有限公司，详细了解药品研发创新、产线布局、质量控制等情况，认真听取企业围绕产业发展对药监部门的意见建议。黄果鼓励企业要积极开展自主创新，突出特色和优势发展，提升企业核心竞争力，加快形成战略性、关键性创新成果，助力助推中国生物医药产业高质量发展。同时，企业要切实履行主体责任，建立完善质量管理体系，强化全生命周期监管，提升质量安全管理水平，切实保障产品质量安全有效。

国家药监局药品监管司、核查中心相关负责同志，辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、新疆维吾尔自治区（省、直辖市）药监局相关负责同志参加调研或座谈。