亿腾景昂首款I类创新药恩替诺特上市申请获正式受理

近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理医药高新区（高港区）企业——亿腾景昂首款I类创新药“恩替诺特”（拟定商品名：景助达），用于治疗联合芳香化酶抑制剂治疗激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER-2）阴性，经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺***患者的新药上市申请（NDA）。

亿腾景昂的恩替诺特是一种新型、口服的HDAC抑制剂，也是亿腾景昂创立以来首款申请新药上市的I类创新药。恩替诺特可通过选择性抑制I类HDAC，特别是针对有代表性的HDAC1、2、3亚型，改善和调节组蛋白的超乙酰化并促进特定基因的转录活化，最终抑制细胞增殖、加快终末分化/或诱导凋亡。此次NDA的递交是基于在中国开展的恩替诺特联合依西美坦治疗激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER-2）阴性晚期乳腺***患者的III期临床研究结果。该研究成果此前还入选了2021年美国圣安东尼奥乳腺***研讨会（SABCS）首日主旨演讲和其后的壁报展示环节，中国工程院院士、中国医学科学院***医院国家新药（抗***）临床研究中心（GCP）主任徐兵河教授分享了试验数据和结果。

亿腾景昂2013年与Syndax Pharmaceuticals（NASDAQ:SNDX）签订授权许可协议，获得恩替诺特在中国大陆、香港、澳门及其他区域（马来西亚、新加坡和泰国）的研发、生产和商业化权益。目前，亿腾景昂已完成恩替诺特的整套技术转移工作，包括API、制剂和分析方法开发以及全部生产物料的本地化转移，同时在原制备工艺的基础上进行工艺优化。2022年7月，“治疗晚期乳腺***的I类靶向抗***新药恩替诺特的临床开发及产业化”项目荣获2022年度江苏省重大科技成果转化专项资金支持。