广东省药品质量公告2015年第4期（总第68期）

粤食药监稽〔2015〕157号

　　为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据2015年广东省药品抽验计划，我局组织对全省范围内的药品生产、经营企业和医疗机构进行了药品质量抽查检验。现将2015年9月至10月药品抽验结果公告如下：

　　一、药品抽验概况

　　2015年9月至10月，全省完成药品抽验共计1269个品种6834批次，其中评价抽验***6个品种1957批次，监督抽验1153个品种4877批次。对153个药品生产企业、2018个药品经营企业和556个医疗机构的1269个品种6834批次药品进行抽验，共计90个品种245批次经检验不符合规定，其中评价抽验1个品种1批次，监督抽验87个品种236批次（详见***）。具体情况为：一是190个药品经营企业经营的84个品种219批次的药品经检验不符合规定，其中国家基本药物19个品种61批次，广东省基本药物增补品种14个39批次；二是14个医疗机构使用的15个品种18批次的药品经检验不符合规定，其中国家基本药物6个品种8批次，广东省基本药物增补品种4个品种4批次。

　　二、查处情况

　　我局已组织全省相关食品药品监督管理局对本次抽验结果为不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处，并对抽验不符合规定药品继续进行***抽查检验。查处情况可在我省相关食品药品监督管理局网站上查询。

　　评价抽验和监督抽验定义：

　　根据《药品质量抽查检验管理规定》，药品抽查检验分为评价抽验和监督抽验。评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。

　　不符合规定药品有关项目解析：

　　性状：记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度、以及物理常数等。

　　鉴别：包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别，均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。

　　含量测定：指用化学、仪器或生物测定的方法，对原料及制剂中有效成分的含量进行测定。

　　含量均匀度：单剂量的固体、半固体和非均相液体制剂含量符合示量的程度。

　　可见异物：系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。

　　崩解时限：指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散，并通过筛网。

　　溶出度：指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。

　　PH值：水溶液中氢离子活度的方便表示方法。

　　相对密度：指在相同的温度、压力下，某物质的密度与水的密度之比。

　　微生物限度：检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物的污染程度，检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数。

　　粒度：指原料药和药物制剂的粒子大小或粒度分布。

　　释放度：系指活性药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。

　　有关物质：是指在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质。

　　***：评价抽验和监督抽验不符合规定的药品名单

广东省食品药品监督管理局

2015年12月2日