广东省医疗器械质量公告（2016年第5期总第22期）

粤食药监局稽〔2016〕85号

为进一步加强对医疗器械质量监督，保障产品质量安全有效，根据《关于印发2015年广东省医疗器械质量监督抽验工作计划的通知》（食药监办稽〔2015〕137号）的要求，我局于2015年在全省范围内组织对医用电子血压计进行了专项监督抽验。现将检验结果公告如下：

本次医用电子血压专项监督抽验产品共抽验样品29批，涉及我省19个地市，12家生产企业（进口总代理单位），20家经营企业，2家医疗机构以及3家省外生产企业（进口总代理单位）。依据GB 9706.1－2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》、YY 0670-2008《无创自动测量血压计》、注册产品标准/产品技术要求，对设备或设备部件的外部标记、控制器和仪表的标记、指示灯颜色、不带灯按钮的颜色、外壳的封闭性、正常工作温度下的连续漏电流、正常工作温度下的患者辅助电流、正常工作温度下电介质强度、指示器、标志要求、安全要求、分辨率、可重复性、压力传感器准确性共14项指标进行检验。经检验，有3批样品被检验项目不符合标准要求（见附表）。主要不符合项：外包装、说明书、标识要求。

对本次专项监督抽验的质量不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位，我局已要求有关市局严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施，确保产品的质量安全有效。并要求相关市局按照有关规定将本次专项监督抽验的不合格产品及相关企业的查处情况及时向社会公布。

特此公告。

附表：

1、2015年广东省医用电子血压计专项监督抽验不合格产品详细信息表

2、2015年广东省医用电子血压计专项监督抽验合格产品详细信息表

广东省食品药品监督管理局

2016年6月6日