药品注册调研座谈会在珠召开推进落实合作协议

         会议上专家就《关于广东省食品药品监督管理局先行先试药品审评审批机制改革的批复》、《关于广东省食品药品监督管理局药品审评审批机制改革实施方案的批复》、《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》、《关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》、《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》等5个文件进行了深入的解读。

         省食品药品监督管理局药品注册处苏盛锋处长在座谈会讲话指出，当前国家出台了一系列利于产业发展的政策法规，其中包括：一、加快创新药物审评，对属于临床供应不足、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的药品，儿童用药、罕见病用药等特殊人群用药，以及其他经上市价值评估确认为临床急需的仿制药，实行优先审评；二、在实施新修订药品生产质量管理规范过程中发生的药品生产企业整体搬迁、兼并或放弃部分品种的，可将药品品种技术转让给符合条件的其它企业；三、国家局将与广东省局共建药品审评机构，承担国家食品药品监督管理局在广东先行先试药品审评审批机制改革的任务；四、对受托方为广东省行政区域内药品生产企业的药品委托生产申请，授权广东省食品药品监督管理局审批，审批结论报国家食品药品监督管理局备案。生物制品和中药注射剂除外；五、对广东省行政区域内药品生产企业提出的新药技术转让申请和药品生产技术转让申请，授权广东省食品药品监督管理局组织技术审评和行政审批。审批结论报国家食品药品监督管理局备案。这一系列的政策出台，旨在促进生物医药产业发展，鼓励创新药物和具有临床价值仿制药，鼓励药品生产向优势企业集中。支持研发和生产、制造和流通、原料药和制剂、中药材和中成药等企业之间的上下游整合，支持企业开展兼并重组、资源整合，实现规模化、集约化经营，提高产业集中度。同时推进药品审评审批改革，加强药品注册管理，确保公众用药更加安全有效。

        目前，我市金鸿药业已坐上政策的“头班车”，率先向省局提交药品技术转让申请，并第一个进入审批程序，预计比直接向国家申报缩短时间近一年。