序号 | 备案号 | 备案人名称 | 身份代码 | 注册地址 | 生产地址 | 产品名称（医疗器械） 产品分类名称 （体外诊断试剂） | 型号/规格（医疗器械） 包装规格（体外诊断试剂） | 产品描述（医疗器械） 主要组成成分（体外诊断试剂） | 预期用途 | 产品有效期 （适用时填写） | 备案/备案变更/取消备案日期 |
1 | 粤珠械备20210031号 | 珠海恒屹生物科技有限公司 | 91440400MA53X89249 | 珠海市香洲区永南路99号3栋2层201 | 珠海市香洲区永南路99号3栋2层201 | 增菌培养基 | 20ml×20人份/盒；20ml×40人份/盒；30ml×20人份/盒；30ml×40人份/盒 | 主要组成成分为胰大豆肉汤粉、酵母粉、硫酸镁、精氨酸、丙酮酸钠、葡萄糖、柠檬酸钠、碳酸钠等。 | 用于为微生物的繁殖提供特定的生长环境,不用于微生物鉴别和药敏试验。 | 15℃-30℃贮存，有效期12个月，开封后应立即使用。 | 2021.03.15 |
2 | 粤珠械备20210032号 | 珠海恒屹生物科技有限公司 | 91440400MA53X89249 | 珠海市香洲区永南路99号3栋2层201 | 珠海市香洲区永南路99号3栋2层201 | 革兰染色液 | 单瓶包装规格：250ml/盒；500ml/盒；1000ml/盒
套组包装规格：4×250ml/盒 | 主要组成成分为结晶紫、95%乙醇、草酸铵、碘、碘化钾、品红等。 |
用于细菌或真菌的涂片染色。
| 15℃-30℃贮存；有效期12个月。 | 2021.03.15 |
3 | 粤珠械备20210033号 | 珠海宝龄富锦生物科技有限公司 | 9144***********27A | 珠海市香洲区唐家湾镇科技七路1号4栋11-A、11-B、8-A单元 | 珠海市香洲区唐家湾镇科技七路1号4栋11-A、11-B、8-A单元 | 冷敷凝胶 | 1g,2g,3g,4g,5g,7g,10g,15g,20g,25g,30g,35g,40g,45g,50g,60g,70g,80g,90g,100g,110g,120g,130g,140g,150g,200g,250g,300g,500g,1000g | 主要由降温物质、外套和固定器具组成。降温物质由水、丙二醇、甘油、丙烯酸（酯）类/C10-30 烷醇丙烯酸酯交联聚合物、三乙醇胺、苯氧乙醇、乙基己基甘油组成，不含有挥发药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 | 用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 | 三年 | 2021.03.19 |
4 | 粤珠械备20170119号 | 珠海市雅莎医疗器械有限公司 | 9144***********86M | 珠海市金湾区翔天路756号厂房一2楼 | 珠海市金湾区翔天路756号厂房一2楼 | 伤口护理软膏 | I型：3g、5 g、10g、20g、30g、50g、60g、80g、120g、150g；II型：3 g、5 g、10g、20g、30g、50g、60g、80g、120g、150g；III型：3 g、5 g、10g、20g、30g、50g、60g、80g、120g、150g。 | 由聚有机硅氧烷、二氧化硅、凡士林组成。非无菌提供。无微生物限度要求。 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | 两年 | 2021.03.19 |
5 | 粤珠械备20170122号 | 珠海市雅莎医疗器械有限公司 | 9144***********86M | 珠海市金湾区翔天路756号厂房一2楼 | 珠海市金湾区翔天路756号厂房一2楼 | 细胞培养基 | 5 g、10g、20g、30g、40g、50g、60g、80g、120g、150g | 产品由氨基酸、维生素、无机盐、其他成分组成。 | 用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能。培养后的细胞用于体外诊断。 | 两年 | 2021.03.19 |
6 | 粤珠械备20170121号 | 珠海市雅莎医疗器械有限公司 | 9144***********86M | 珠海市金湾区翔天路756号厂房一2楼 | 珠海市金湾区翔天路756号厂房一2楼 | 液体敷料 | I型：3g、5 g、10g、20g、30g、50g、60g、80g、120g、150g
II型：3 g、5 g、10g、20g、30g、50g、60g、80g、120g、150g
III型：3 g、5 g、10g、20g、30g、50g、60g、80g、120g、150g | 该产品为（卡波姆、聚乙烯吡咯烷酮、水组成的）溶液。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。卫生级非无菌产品。 | 在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于浅表性创面及周围皮肤的护理。 | 两年 | 2021.03.19 |
7 | 粤珠械备20170120号 | 珠海市雅莎医疗器械有限公司 | 9144***********86M | 珠海市金湾区翔天路756号厂房一2楼 | 珠海市金湾区翔天路756号厂房一2楼 | 液体伤口敷料 | I型：3g、5g、10g、20g、30g、50g、60g、80g、120g、150g；II型：3g、5g、10g、20g、30g、50g、60g、80g、120g、150g；III型：3g、5g、10g、20g、30g、50g、60g、80g、120g、150g。 | 该产品为（卡波姆、聚乙烯吡咯烷酮、水组成的）溶液。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。卫生级非无菌产品。 | 在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | 两年 | 2021.03.19 |
8 | 粤珠械备20150035号 | 珠海雅莎医疗器械有限公司 | 9144***********86M | 珠海市金湾区翔天路756号厂房一2楼 | 珠海市金湾区翔天路756号厂房一2楼 | 医用冰袋 | 型号：方形 规格：50g、100g 、150g、 200g、250g、300g | 由冰袋组成。冰袋内装有蓄冷剂。蓄冷剂不与人体直接接触，不发挥药理学、免疫学或者代谢作用。 | 用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 | 3年 | 2021.03.19 |
9 | 粤珠械备20170118号 | 珠海市雅莎医疗器械有限公司 | 9144***********86M | 珠海市金湾区翔天路756号厂房一2楼 | 珠海市金湾区翔天路756号厂房一2楼 | 医用冷敷敷料 | I型：3g、5g、10g、20g、30g、50g、60g、80g、120g、150g；II型：3g、5g、10g、20g、30g、50g、60g、80g、120g、150g；III型：3g、5g、10g、20g、30g、50g、60g、80g、120g、150g。 | 由降温物质（由卡波姆、甘油、水等组成的冷敷敷料）和包装瓶组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 | 用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 | 两年 | 2021.03.19 |
10 | 粤珠械备20170123号 | 珠海市雅莎医疗器械有限公司 | 9144***********86M | 珠海市金湾区翔天路756号厂房一2楼 | 珠海市金湾区翔天路756号厂房一2楼 | 医用冷敷贴 | I型：31*23.5cm、23.5*20cm
II型：31*23.5cm、23.5*20cm | 产品是由降温物质（卡波姆、甘油、水等组成的冷敷液层）和非织造布组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 | 用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 | 两年 | 2021.03.19 |
11 | 粤珠械备20160043号 | 珠海市雅莎医疗器械有限公司 | 9144***********86M | 珠海市金湾区翔天路756号厂房一2楼 | 珠海市金湾区翔天路756号厂房一2楼 | 医用冷敷贴 | 方形(适合于身体皮肤）：(31±2cm)*(23.5±2cm)；椭圆形(适合于脸部皮肤）：(23.5±2cm)*(20±2cm) | 由无纺布背衬层、冷敷液层（由卡波姆940、聚乙烯吡咯烷酮、水组成）、聚乙烯薄膜覆盖层组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 | 用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 | 两年 | 2021.03.19 |
12 | 粤珠械备20160042号 | 珠海市雅莎医疗器械有限公司 | 9144***********86M | 珠海市金湾区翔天路756号厂房一2楼 | 珠海市金湾区翔天路756号厂房一2楼 | 光子冷凝胶 | 1g、1.5g、2g、2.5g、3g、5g、10g、20g、30g、50g、60g、100g、120g、150g | 由卡波姆、甘油、对羟基苯甲酸乙酯、香精和水组成。所含成分不发挥药理学作用。 | 与光子治疗设备配合使用，起隔热和导光的作用，防止皮肤烫伤，缓解病人的疼痛。 | 两年 | 2021.03.19 |
13 | 粤珠械备20190084号 | 珠海市雅莎医疗器械有限公司 | 9144***********86M | 珠海市金湾区翔天路756号厂房一2楼 | 珠海市金湾区翔天路756号厂房一2楼 | 喷剂敷料 | YSP-01: 2g、3g、5g、10g、20g、30g、40g、50g、60g、70g、80g、90g、100g、110g、120g、130g、140g、150g、400g YSP-02: 2g、3g、5g、10g、20g、30g、40g、50g、60g、70g、80g、90g、100g、110g、120g、130g、140g、150g、400g YSP-03: 2g、3g、5g、10g、20g、30g、40g、50g、60g、70g、80g、90g、100g、110g、120g、130g、140g、150g、400g | 主要由聚乙烯吡咯烷酮、卡波姆、纯化水组成的溶液。本品所含成分不具有药理学作用，不可被人体吸收。产品为非无菌提供。 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | 三年 | 2021.03.19 |
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于2022年04月22日发表
