国家食药监管总局考核珠海一类医疗器械备案工作

　　2016年11月18日，国家食药监管总局医疗器械注册管理司王者雄司长率考核评估组一行，在省局严振副局长陪同下，考核我市一类医疗器械备案工作。

　　   考核组在听取了珠海市食药监管局关于规范一类医疗器械备案情况的工作汇报后，现场查阅了我市一类医疗器械审批制度建设、日常监管、机构设置等相关资料；对我市一类医疗器械备案案卷、进口医疗器械代理人监管档案进行了随机抽查；并登录市局网站，对一类医疗器械数据上报情况以及信息公开等工作进行核查。

　　考核组高度评价珠海市局在一类医疗器械产品备案工作实行的“六个加强”举措，做到了及时、有序、规范了备案管理；并对市局强化备案制度建设、加强真实性核查及档案管理，初步构建起上可溯源、下可追踪的监控体系等所取得的工作成效给予了充分肯定，与市局工作人员就一类医疗器械由注册改为备案以后，如何加强“事中、事后”监管工作进行探讨。

　　市局周晓东副局长表示，将以这次检查工作为契机，认真听取考核组的意见建议，采取更加有力的措施，进一步规范珠海市一类医疗器械备案工作，保障公众的用械安全。

　　省局食品药品总监钟永强、行政许可处副处长杨光等同志陪同考核。

　　                            二〇一六年十一月二十五日