序号 | 备案号 | 备案人名称 | 身份代码 | 注册地址 | 生产地址 | 产品名称（医疗器械） 产品分类名称 （体外诊断试剂） | 型号/规格（医疗器械） 包装规格（体外诊断试剂） | 产品描述（医疗器械） 主要组成成分（体外诊断试剂） | 预期用途 | 产品有效期 （适用时填写） | 备案/备案变更/取消备案日期 |
1 | 粤珠械备20210042号 | 珠海西格医疗设备有限公司 | 9144***********038 | 珠海市唐家湾镇创新一路1号2栋 | 珠海市唐家湾镇创新一路1号2栋 | 牙科电动抽吸机 | VC10、VC30、VC30+、VC60+、VC80+ | 由吸引机、过滤器、阀门、管道等部分组成。 | 用于为牙科治疗设备提供负压源，以实现吸引的功能。 | / | 2021.03.29 |
2 | 粤珠械备20170070号 | 珠海国佳新材股份有限公司 | 9144***********392 | 珠海市三灶科技工业园机场西路697号 | 珠海市三灶科技工业园机场西路697号 | 医用冰袋 | 型号：S-01儿童型、S-02成年型、S-03普通型、S-04医用型、S-05户外型。
规格：3cm×13cm 、28cm×13cm、 20cm×12cm、26cm×10cm 、6.5cm×4cm 、12cm×20.5cm 、
22cm×22cm(其它规格形状按客户要求组织生产)。 | 由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 | 用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 | 3年 | 2021.03.29 |
3 | 粤珠械备20160048号 | 珠海国佳新材股份有限公司 | 9144***********392 | 珠海市三灶科技工业园机场西路697号 | 珠海市三灶科技工业园机场西路697号 | 医用冰垫 | 型号：B-01婴幼儿型、B-02儿童型、B-03成人型、B-04普通型、B-05医用型、B-06冰枕型、
B-07颈部专用型、B-08关节专用型、B-09躯干专用型。
规格：30cm×40cm、36cm×36cm、50cm×140cm、45cm×45cm、60cm×60cm、
35cm×45cm、50cm×40cm、35cm×40cm、50cm×10cm、100cm×80cm、25cm×80cm、
18cm×32cm(其它规格形状按客户要求组织生产) | 由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 | 用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 | 3年 | 2021.03.29 |
4 | 粤珠械备20160047号 | 珠海国佳新材股份有限公司 | 9144***********392 | 珠海市三灶科技工业园机场西路697号 | 珠海市三灶科技工业园机场西路697号 | 医用冷敷头带 | 型号：L-01婴幼儿型、L-02儿童型、L-03成人型、L-04普通型、L-05医用型、L-06家用型；
规格：23cm×13cm、28cm×13cm、20cm×12cm、26cm×8cm、6.5cm×4cm 、12cm×20.5cm、22cm×7cm、18cm×7cm、15cm×7cm、12cm×7cm、
68cm×10cm、68.5cm×7cm、65cm×7cm、65cm×6cm(其它规格形状按客户要
求组织生产)。 | 由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 | 用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 | 3年 | 2021.03.29 |
5 | 粤珠械备20170067号 | 珠海国佳新材股份有限公司 | 9144***********392 | 珠海市三灶科技工业园机场西路697号 | 珠海市三灶科技工业园机场西路697号 | 医用冷敷眼罩 | 型号：L-01婴幼儿型、L-02儿童型、L-03成人型、L-04普通型、L-05医用型、L-06家用型；
规格：23cm×13cm、28cm×13cm、20cm×12cm、26cm×8cm、6.5cm×4cm 、12cm×20.5cm、22cm×7cm、18cm×7cm、15cm×7cm、12cm×7cm、
68cm×10cm、68.5cm×7cm、65cm×7cm、65cm×6cm(其它规格形状按客户要
求组织生产)。 | 由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 | 用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 | 3年 | 2021.03.29 |
6 | 粤珠械备20160062号 | 珠海科域生物工程股份有限公司 | 9144***********45A | 珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号2栋1楼、6楼 | 珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号4栋1楼、2楼、5楼、10楼 | 样本稀释液 | KU-R02-1：样本稀释液：5L*1
KU-R02-2：样本稀释液：10L*1
KU-R02-3：样本稀释液：20L*1 | 氯化钠；硫酸钠；磷酸盐；乙二胺四乙酸二钠；防腐剂 | 样本稀释液用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。
清洗液：用于粪便分析仪液路系统的清洗。 | 1.试剂应贮存于2℃～40℃，干燥通风环境，避免强光直射。
2.试剂在储存条件下，样本稀释液未开封有效期为12个月，开封后有效期为60天，建议开封后60天内用完。 | 2021.03.29 |
7 | 粤珠械备20160029号 | 珠海科域生物工程股份有限公司 | 9144***********45A | 珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号2栋1楼、6楼 | 珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号4栋1楼、2楼、5楼、10楼 | 尿液有形成分分析仪用试剂（包） | KU-R05-1：尿液分析用稀释液：2L*1，清洗液A：200mL*1，清洗液B：50mL*1
KU-R05-2：尿液分析用稀释液：2L*2，清洗液A：500mL*1，清洗液B：50mL*1
KU-R05-3：尿液分析用稀释液：2L*2，清洗液A：500mL*1，清洗液B：50mL*1
KU-R05-4：尿液分析用稀释液：5L*2，清洗液A：500mL*1，清洗液B：50mL*1
KU-R05-5：尿液分析用稀释液：500mL*1，清洗液A：120mL*1，清洗液B：20mL*1
KU-R05-6：尿液分析用稀释液：4L*1，清洗液A：500mL*1，清洗液B：50mL*1
KU-R05-7：尿液分析用稀释液：10L*1，清洗液A：500mL*1，清洗液B：50mL*1
KU-R05-8：尿液分析用稀释液：2L*1
KU-R05-9：尿液分析用稀释液：5L*1
KU-R05-10：清洗液A：500mL*1
KU-R05-11：清洗液A：200mL*1
KU-R05-12：清洗液B：50mL*1 | 尿液分析用稀释液：0.7%氯化钠；0.02%硫酸钠；0.5%磷酸盐；0.01%乙二胺四乙酸二钠；防腐剂
清洗液A：0.9%氯化钠；0.3%硫酸钠；0.02%表面活性剂；0.5%磷酸盐；防腐剂
清洗液B：0.5%次氯酸钠 | 尿液分析用稀释液：用于尿液分析前，样本的稀释，制备细胞悬液。
清洗液A：用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测。
清洗液B：用于检测过程中反应体系的深度清洗，以便于对待测物质进行体外检测。 | 1.试剂应贮存于2℃～40℃，干燥通风环境，避免强光直射。
2.试剂在储存条件下，尿液分析用稀释液、清洗液A、清洗液B未开封有效期为12个月，开封后有效期为60天，建议开封后60天内用完。 | 2021.03.29 |
8 | 粤珠械备20170056号 | 珠海科域生物工程股份有限公司 | 9144***********45A | 珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号2栋1楼、6楼 | 珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号4栋1楼、2楼、5楼、10楼 | 尿液样本处理用试剂（包） | KU-R01-1：尿液分析用稀释液：2L*1，清洗液A：200mL*1，清洗液B：50mL*1
KU-R01-2：尿液分析用稀释液：2L*2，清洗液A：500mL*1，清洗液B：50mL*1
KU-R01-3：尿液分析用稀释液：2L*2，清洗液A：500mL*1，清洗液B：50mL*1
KU-R01-4：尿液分析用稀释液：5L*2，清洗液A：500mL*1，清洗液B：50mL*1
KU-R01-5：尿液分析用稀释液：500mL*1，清洗液A：120mL*1，清洗液B：20mL*1
KU-R01-6：尿液分析用稀释液：4L*1，清洗液A：500mL*1，清洗液B：50mL*1
KU-R01-7：尿液分析用稀释液：10L*1，清洗液A：500mL*1，清洗液B：50mL*1
KU-R01-8：尿液分析用稀释液：4L*1，清洗液A：500mL*1，清洗液B：50mL*1 | 尿液分析用稀释液：氯化钠；硫酸钠；磷酸盐；乙二胺四乙酸二钠；防腐剂
清洗液A：氯化钠；表面活性剂；磷酸盐；防腐剂
清洗液B：次氯酸钠 | 尿液分析用稀释液：用于尿液分析前，样本的稀释，制备细胞悬液。
清洗液A：用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。
清洗液B：用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。 | 1.试剂应贮存于2℃～40℃，干燥通风环境，避免强光直射。
2.试剂在储存条件下，尿液分析用稀释液、清洗液A、清洗液B未开封有效期为12个月，开封后有效期为60天，建议开封后60天内用完。 | 2021.03.29 |
9 | 粤珠械备20170055号 | 珠海科域生物工程股份有限公司 | 9144***********45A | 珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号2栋1楼、6楼 | 珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号4栋1楼、2楼、5楼、10楼 | 粪便样本处理用试剂（包） | KU-R04-1：样本稀释液：5L*1，清洗液：50mL*1
KU-R04-2：样本稀释液：10L*1，清洗液：50mL*1 | 样本稀释液：氯化钠；硫酸钠；磷酸盐；乙二胺四乙酸二钠；防腐剂
清洗液：次氯酸钠 | 样本稀释液用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。
清洗液：用于粪便分析仪液路系统的清洗。 | 1.试剂应贮存于2℃～40℃，干燥通风环境，避免强光直射。 、
2.试剂在储存条件下，样本稀释液、清洗液未开封有效期为12个月，开封后有效期为60天，建议开封后60天内用完。 | 2021.03.29 |
10 | 粤珠械备20200044号 | 珠海科域生物工程股份有限公司 | 9144***********45A | 珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号2栋1楼、2楼 | 珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号4栋1楼、2楼、5楼、6楼 | 标本采集杯 | 型号：KU-CUP-3 包装规格：1000个/箱 | 主要由杯体、杯盖、勺子和过滤网等组成，非无菌提供。 | 用于样本的收集、运输和储存等。 | 产品有效期限为五年。 | 2021.03.29 |
11 | 粤珠械备20200055号 | 珠海科域生物工程股份有限公司 | 9144***********45A | 珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号2栋1楼、6楼 | 珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号4栋1楼、2楼、5楼、10楼 | 一次性使用病毒采样管 | SⅩ01：采样管1支（内含病毒保存液）无采样拭子：1人份/盒，20人份/盒，50人份/盒
SⅠ01：采样管1支（内含病毒保存液）采样拭子1支（折断点5CM）：1人份/盒，20人份/盒，50人份/盒
SⅠ02：采样管1支（内含病毒保存液）采样拭子1支（折断点3CM）：1人份/盒，20人份/盒，50人份/盒
SⅡ01:采样管1支（内含病毒保存液）采样拭子2支（折断点为3CM和5CM）:1人份/盒，20人份/盒，50人份/盒 | 由拭子和/或含病毒保存液的管组成。非无菌提供。
病毒保存液为含氯化钠、氯化钾、酚红、牛血清白蛋白、抑菌剂等的磷酸盐缓冲液。 | 用于样本的收集、运输和储存等。 | 1.2～30 ℃储存，有效期12个月。
生产日期及有效期至见包装标签。 | 2021.03.29 |
12 | 粤珠械备20160065号 | 珠海科域生物工程股份有限公司 | 9144***********45A | 珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号2栋1楼、5楼 | 珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号4栋1楼、2楼、5楼、9楼 | 血细胞分析用溶血剂 | 500ml； 250ml | 主要由十二烷基三甲基氯化铵组成。 | 用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定。 | 未开封试剂有效期为两年（24个月），在有效期内的已开封试剂应在开封后2个月内使用完。 | 2021.03.29 |
13 | 粤珠械备201600***号 | 珠海科域生物工程股份有限公司 | 9144***********45A | 珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号2栋1楼、6楼 | 珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号4栋1楼、2楼、5楼、10楼 | 血细胞分析用稀释液 | 20L；5L | 主要由 EDTA·K2 ，氯化钠 ，硫酸钠 ，缓冲液组成。 | 用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞悬液。 | 未开封试剂有效期为两年（24个月），在有效期内的已开封试剂应在开封后2个月内使用完。 | 2021.03.29 |
14 | 粤珠械备20160025号 | 珠海科域生物工程股份有限公司 | 9144***********45A | 珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号2栋1楼、3楼 | 珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号4栋1楼、2楼、5楼、7楼 | 尿液分析用稀释液 | 10L；5L；2L；500mL | 0.71%氯化钠；0.2%三羟甲基氨基甲烷缓冲液；0.02%乙二胺四乙酸二钾。 | 用于尿液分析前，样本的稀释，制备细胞悬液。 | 未开封试剂有效期为1年，在有效期内的已开封试剂应在开封后60天内使用完。包装后的试剂应贮存在相对湿度不大于80%， 5℃～30℃的避光环境中。 | 2021.03.29 |
15 | 粤珠械备20160052号 | 珠海科域生物工程股份有限公司 | 9144***********45A | 珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号2栋1楼、4楼 | 珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号4栋1楼、2楼、5楼、8楼 | 清洗液 | 20L；10L；5L | 主要由0.71%氯化钠、0.2%三羟甲基氨基甲烷缓冲液、0.02%乙二胺四乙酸二钾组成。 | 用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。 | 未开封试剂有效期为1年，在有效期内的已开封试剂应在开封后60天内使用完。包装后的试剂应贮存在相对湿度不大于80%， 5℃～30℃的避光环境中。 | 2021.03.29 |
16 | 粤珠械备20210043号 | 珠海维尔康生物科技有限公司 | 9144***********412 | 广东省珠海市软件园路1号生产加工中心5#楼三层7单元 | 广东省珠海市软件园路1号生产加工中心5#楼三层7单元 | 磨头 | 一次性使用：
CMS975.1845；CMS975.1955；CMS975.2035；CMS975.2055；CMS975.2080
TCS970.1450；TCS970.1451；TCS960.4720；TCS960.4730；TCS960.4740
TCS960.4820；TCS960.4830；TCS960.4840；TCS960.3520；TCS960.3530
TCS960.3540；TCS960.3320；TCS960.3330；TCS960.3340 | 采用不锈钢材料制成。 | 与气动或电动手术设备配合使用，用于开放手术中打磨、切削骨质。非无菌提供，一次性使用。 | / | 2021.03.31 |
17 | 粤珠械备20170104号 | 珠海贝索生物技术有限公司 | 9144***********38W | 珠海市香洲区同昌路286号1栋 | 珠海市香洲区同昌路286号 | 迪夫快速细胞染色液 | 型号：迪夫A溶液；迪夫B溶液
规格：单包装规格：4×100ml、4×250ml；
套组包装规格：4×100ml、4×250ml。 | 1、迪夫A溶液：曙红、甲醇
2、迪夫B溶液：亚甲蓝
3、磷酸盐缓冲液粉剂：磷酸盐 | 用于血细胞涂片、骨髓涂片、阴道分泌物（妇科白带）涂片、脱落细胞涂片染色。 | 5℃～30℃保存。有效期24个月。
原包装未开封染色液的使用期限为24个月，在有效期内的已开封染色液建议在开封后3个月内使用完，每次用后应及时拧紧瓶盖，以免挥发或变质。 | 2021.04.01 |
18 | 粤珠械备20200052号 | 珠海市鑫城亿生物科技有限公司 | 91440400MA53WM4RX8 | 珠海市金湾区三灶镇科技工业园厂区1号3楼3D | 珠海市金湾区三灶镇科技工业园厂区1号3楼3D | 阴道洗涤器 | XCY-I、XCY-II、XCY-III、XCY-IV、XCY-V、XCY-VI、XCY-VII、XCY-VIII、XCY-IX、XCY-X | 由输送管道、压力胶球和喷嘴组成。采用聚乙烯高分子材料制成。不含药物。不含洗涤液。无源产品。非无菌提供。 | 用于妇科清洗阴道。但不包含避孕用途。 | / | 2021.04.02 |
Admin - admin
于2022年04月18日发表
