食药监局市食药监局召开医疗器械生产质量管理工作培训会

　　为贯彻落实好国家食品药品监督管理总局、省食品药品监督管理局关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知精神，提高我市医疗器械生产质量管理水平，有效防控质量风险，促进我市医疗器械行业健康发展，11月2日，天水市食品药品监督管理局召开全市医疗器械生产管理人员培训会暨实施《医疗器械生产质量管理规范》促进会。市食药监局分管副局长甘志国参加会议并讲话，全市各医疗器械生产企业主要管理人员及部分县区食药监局监管人员共计70余人参加会议。
　　会议首先传达学习了国家食品药品监管总局和省食药监局医疗器械监管相关文件精神。会议邀请国家注册审核员，深圳九宙生物医械咨询有限公司陈瑜教授对《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录进行了全面的讲解。陈瑜教授结合我市场效应治疗仪、定制式义齿等具体品种的生产情况，从政策法规要求和企业自查中应注意的关键项目和重点内容做了全面详细地解读和指导。针对自查整改中可能存在的实际问题，回答了企业的提问。介绍了当前我国东部经济发达地区医疗器械生产企业的发展动态，解读了《医疗器械监督管理条例》修正案（草案征求意见稿）等法规政策，传递了较新行业信息和监管政策，得到了参会者的高度好评，取得了良好的培训效果。
　　甘志国在讲话中要求，各医疗器械企业要高度重视，充分认识实施《医疗器械生产质量管理规范》的重要性、必要性和紧迫性。要正确领会国家总局和省局文件精神，进一步落实质量安全主体责任，针对企业质量管理的实际情况，会后要抓紧时间，立即按照《规范》及相关附录要求开展质量体系全面自查，对发现的问题，积极整改，并将自查整改情况及时报告市县食品药品监管部门。市县食药监局监督检查要及时跟进，对各企业开展自查整改情况要进行督促指导，坚持问题导向，突出风险管控，确保质量安全。企业质量管理体系在规定时限内达不到《规范》要求的，监督其停产整改。2018年1月1日后，仍不符合《规范》要求的，要严格依法查处并公开曝光。
　　此次培训会，是天水市食药监局督促医疗器械生产企业开展自查整改、积极实施《规范》的重要举措，对督促企业提高责任意识，认识实施《规范》的重要性、必要性和紧迫性，帮助和指导企业提高自查内审能力，完善质量管理体系，全面提升质量管理水平，如期实施《医疗器械生产质量管理规范》起到了积极的促进作用。