四大举措确保医疗器械不良事件监测和再评价工作再上新台阶

四大举措，确保医疗器械不良事件监测和再评价工作再上新台阶

截止九月底，汉阳区药品医疗器械不良事件监测已完成医疗器械不良事件上报报告141例，超全年计划41%，自开展医疗器械不良事件监测和再评价工作以来，连续四年提前超额完成全年目标任务。医疗器械不良事件报表涉及器械品种达30余种，监测单位也已经达到40余家，监测范围广、品种多，为临床安全用械起到了一定的指导作用。

    一是有针对性地强化宣传。在年初由于上报平台改版造成企业上报困难的不利条件下，分局主动***，不间断地进行注册指导，将监测网络覆盖至95%以上的报告单位，为全面实现网报和及时报告打下了良好基础。逐步形成不良事件宣传工作常态化，全年对各基层上报单位***宣传指导100余次；在安全用药用械活动宣传月以及下基层进社区等活动中，宣传医疗器械不良事件监测法律法规、印发宣传单和不良事件常识手册100余份，增强了涉械单位安全责任意识和消费者安全用械意识，取得了良好的效果。

    二是有针对性地强化培训。既对医疗器械使用人员加强医疗器械规范使用的培训，也对生产、经营医疗器械的人员加强培训，在进一步提高医疗器械生产、经营、使用人员医疗器械风险防范意识，使医疗器械不良事件监测责任深入人心，促使医疗器械生产、经营、使用人员一旦发现医疗器械不良事件立即组织上报。充分利用各类专项检查及QQ群，进一步宣传和讲解MDR监测工作上报知识及方法，同时现场解难释惑，为企业顺利注册及准确上报提供手把手式一站服务。经过多次培训，医疗器械不良事件报表质量得以明显提升，信息缺失、字迹潦草、描述不准确等现象明显减少，实现了报表质量规范化，上报的142件不良事件仅有一例被退回。

    三是有针对性地强化管理。针对医疗器械生产、经营企业和医疗机构在规模上、工作人员素质上参差不齐以及人员变动等现状，分局有针对性地对各单位医疗器械不良事件报告工作制定因人而异的管理要求，既促进各单位开展医疗器械不良事件监测工作的积极性，又提高了各单位不良事件上报的质量和及时性。

    四是有针对性地强化反馈及统计分析。定期认真分析上报的不良事件数量和质量以及产品特性，并指出监测工作存在的问题和不足，以及提出改进意见和措施，不断提高医疗器械不良事件监测工作水平，不断完善医疗器械不良事件监测体系，及时反馈每月月报工作信息；打消各部门工作顾虑，杜绝瞒报、漏报及假报现象，努力做到能发现、早报告、准评价、速控制的工作要求。